强生公司完成OTTAVA机器人手术系统临床试验

强生公司开发了OTTAVA，用于胃旁路手术等手术。来源：Adobe Stock

强生公司公布了其在研OTTAVA机器人手术系统的首项临床研究结果。这项前瞻性多中心研究评估了该系统在Roux-en-Y胃旁路手术中的安全性和性能。

据强生公司称，在这项涉及30名患者的研究中，术后30天时已达到主要的安全性和性能目标。外科医生全程使用OTTAVA机器人完成所有手术，无需切换至非机器人技术。患者在术后30天内平均减重30磅（13.6公斤）。

“这些数据为OTTAVA机器人手术系统在Roux-en-Y胃旁路手术中的安全性和性能提供了令人鼓舞的证据，”埃里克·威尔逊博士表示。威尔逊博士现任休斯顿德克萨斯大学健康科学中心（UTHealth Houston）微创及择期普通外科主任、纪念赫尔曼-德克萨斯医疗中心减重外科主任，并担任该临床研究的主要研究者。

“减重外科领域的持续创新对患者护理至关重要，我很高兴能分享这些初步临床研究结果，”他补充道。

该公司已结合这些临床数据及临床前测试结果，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了De Novo分类的申请。强生公司正寻求一项涵盖上腹部多种普通外科手术的适应症，包括胃旁路术、袖状胃切除术、小肠切除术以及食管裂孔疝修补术。

这家总部位于新泽西州新布伦瑞克的公司在2026年美国代谢与减重外科协会（ASMBS）年会上展示了这些结果（摘要编号4153）。

OTTAVA的研发进程因新冠疫情而推迟。FDA于2024年底批准了该系统的临床试验豁免（IDE），约一年前完成了首批手术案例。

强生公司以最新系统进军软组织外科领域

强生公司将OTTAVA设计为一款适用于软组织手术的多专科机器人系统。该公司表示，该系统可支持各类外科专科的广泛手术操作，并计划开展多项临床试验以验证这些应用场景。

该系统采用创新架构，将四条机械臂直接集成于标准尺寸的手术台上，无需额外的吊臂或设备推车。

在本次研究中，OTTAVA已在六家参与医院的手术室成功安装并投入使用。这些手术室的面积在约243至694平方英尺（22.5至64.4平方米）之间。

在六家参与机构中的五家，手术是在此前从未用于机器人手术的手术室中进行的，其中包括因空间限制而历来被认为对机器人系统构成挑战的场所。

“我们在OTTAVA项目上的进展，建立在严谨的临床前研究、规范的临床数据收集，以及与使用该系统的外科医生——特别是FORTE临床研究中的研究者——的紧密合作之上，”强生公司医疗科技首席科学官Peter Schulam博士表示。“这些结果进一步证明，其创新架构如何在最关键的环节——即真实手术室中的真实患者——支持一种差异化的解决方案。”

“从实验室测试到临床前研究，再到如今的人体试验，在每个阶段我们都看到，该系统能够帮助更多医院的手术室引入机器人技术，”他指出。“这些发现表明，这种创新架构能够融入现有基础设施，并有助于克服更广泛应用所面临的实际障碍。”

OTTAVA的FORTE研究详情

仅在美国，就有超过40%的成年人患有肥胖症。强生公司指出，代谢和减重手术是体重管理中有效且长期的治疗选择。

包括Roux-en-Y胃旁路术在内的许多此类手术，正越来越多地采用机器人辅助方式进行。Roux-en-Y胃旁路术是治疗肥胖症的关键干预手段，最新研究表明，它是治疗重度肥胖症最有效且效果最持久的治疗方法之一。

与其他减重手术相比，该手术技术要求较高。它既需要限制性操作，也需进行重建性操作，通常涉及多个腹部象限及广泛的外科操作。

《OTTAVA机器人系统的安全性和性能：一项前瞻性多中心评估（FORTE）研究》（NCT06709261）是一项在美国六个研究站点开展的单臂、开放标签临床试验。

该研究旨在评估Roux-en-Y胃旁路手术后30天内OTTAVA系统的安全性和性能。强生公司在向FDA提交的De Novo分类申请中，纳入了FORTE研究的数据以及相关的临床前测试结果。

该公司声明，OTTAVA机器人手术系统目前仍处于研发阶段，尚未获准在任何市场进行营销或销售。

编者注：本月举行的机器人峰会暨博览会将与DeviceTalks波士顿站同期举办。立即注册参会。