Johnson & Johnson achève l'essai clinique du système de chirurgie robotique OTTAVA

Johnson & Johnson a développé OTTAVA pour des interventions telles que le pontage gastrique. Source : Adobe Stock

Johnson & Johnson a annoncé les résultats de la première étude clinique de son système chirurgical robotisé expérimental OTTAVA. Cette étude prospective multicentrique a évalué la sécurité et les performances du système dans le cadre d'interventions de pontage gastrique Roux-en-Y.

Selon J&J, les principaux objectifs de sécurité et de performance ont été atteints 30 jours après l'opération dans cette étude portant sur 30 patients. Les chirurgiens ont réalisé toutes les interventions de manière robotisée à l'aide d'OTTAVA sans avoir besoin de passer à une technique non robotisée. Les patients ont perdu en moyenne 13,6 kg (30 livres) dans les 30 jours suivant l'opération.

« Ces données fournissent des preuves encourageantes quant à la sécurité et aux performances du système chirurgical robotique OTTAVA dans les interventions de pontage gastrique Roux-en-Y », a déclaré le Dr Erik Wilson. Le Dr Wilson est chef du service de chirurgie générale mini-invasive et élective à l’UTHealth Houston, directeur de la chirurgie bariatrique au Memorial Hermann-Texas Medical Center et chercheur principal de l’étude clinique.

« L'innovation continue en chirurgie bariatrique est cruciale pour les soins aux patients, et je suis heureux de partager ces premiers résultats cliniques », a-t-il ajouté.

La société a utilisé ces données cliniques, ainsi que des essais précliniques, pour étayer une demande de classification De Novo auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. J&J sollicite une indication couvrant plusieurs interventions de chirurgie générale dans la partie supérieure de l’abdomen, notamment le pontage gastrique, la sleeve gastrique, la résection de l’intestin grêle et la réparation de hernie hiatale.

La société, basée à New Brunswick, dans le New Jersey, a présenté ces résultats lors du congrès annuel 2026 de l’American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) (résumé 4153).

Le développement d'OTTAVA a été retardé par la pandémie de COVID-19. La FDA a accordé au système une exemption pour dispositif expérimental (IDE) fin 2024, et les premières interventions chirurgicales ont été réalisées il y a environ un an.

J&J cible la chirurgie des tissus mous avec son tout dernier système

Johnson & Johnson a conçu OTTAVA comme un système robotique multispécialité destiné à la chirurgie des tissus mous. La société affirme qu'il permet de réaliser un large éventail d'interventions dans diverses spécialités chirurgicales, et plusieurs essais cliniques sont prévus pour étayer ces applications.

Le système présente une architecture novatrice qui intègre quatre bras robotiques directement dans une table d'opération de taille standard, éliminant ainsi le besoin de potences ou de chariots d'équipement séparés.

Dans cette étude, OTTAVA a été installé et utilisé avec succès dans les salles d'opération de six hôpitaux participants. La superficie des salles d'opération variait entre environ 22,5 et 64,4 mètres carrés (243 à 694 pieds carrés).

Sur cinq des six sites, les interventions ont été réalisées dans des salles d’opération qui n’avaient jamais été utilisées auparavant pour la chirurgie robotique, y compris des espaces historiquement considérés comme difficiles pour les systèmes robotiques en raison de leurs contraintes de taille.

« Nos progrès avec OTTAVA reposent sur un travail préclinique rigoureux, une collecte disciplinée de données cliniques et une collaboration étroite avec les chirurgiens qui l’utilisent — en particulier les chercheurs de l’étude clinique FORTE », a déclaré le Dr Peter Schulam, Ph.D., directeur scientifique de MedTech chez Johnson & Johnson. « Ces résultats démontrent une fois de plus comment son architecture novatrice soutient une approche différenciée là où cela compte le plus : dans de véritables salles d’opération avec de vrais patients. »

« À chaque étape — des essais en laboratoire aux essais précliniques, puis aux essais sur l’homme —, nous avons constaté que ce système peut permettre à davantage de blocs opératoires hospitaliers d’intégrer la robotique », a-t-il noté. « Ces résultats montrent que cette architecture novatrice peut s’intégrer à l’infrastructure existante et aider à surmonter les obstacles pratiques à une adoption plus large. »

À propos de l’étude FORTE sur OTTAVA

Rien qu’aux États-Unis, plus de 40 % des adultes sont obèses. Johnson & Johnson souligne que les interventions chirurgicales métaboliques et bariatriques constituent des options thérapeutiques efficaces et durables pour la gestion du poids.

Bon nombre de ces interventions, notamment le pontage gastrique Roux-en-Y, sont de plus en plus souvent réalisées avec l’aide de la robotique. Le pontage gastrique Roux-en-Y est une intervention cruciale pour la prise en charge de l’obésité, des recherches récentes indiquant qu’il figure parmi les traitements les plus efficaces et les plus durables contre l’obésité sévère.

Cette opération est techniquement exigeante par rapport à d'autres interventions bariatriques. Elle nécessite à la fois des étapes restrictives et reconstructives qui impliquent généralement plusieurs quadrants abdominaux et un large éventail de tâches chirurgicales.

L'étude « Safety and Performance of the OTTAVA Robotic System: A Prospective Multi-Center Evaluation (FORTE) » (NCT06709261) est un essai clinique ouvert à bras unique mené sur six sites d'étude aux États-Unis.

L'étude vise à évaluer la sécurité et les performances d'OTTAVA jusqu'à 30 jours après un pontage gastrique Roux-en-Y. J&J a inclus les données de l'étude FORTE, ainsi que des essais précliniques à l'appui, dans sa demande de classification De Novo auprès de la FDA.

Le système chirurgical robotique OTTAVA est actuellement en cours de développement et n'est encore autorisé à la commercialisation ou à la vente sur aucun marché, a déclaré la société.

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