존슨앤드존슨, OTTAVA 로봇 수술 시스템 임상 시험 완료

존슨앤드존슨은 위 우회술과 같은 시술을 위해 OTTAVA를 개발했습니다. 출처: Adobe Stock

존슨앤드존슨은 개발 중인 OTTAVA 로봇 수술 시스템에 대한 첫 번째 임상 연구 결과를 발표했습니다. 이 전향적 다기관 연구는 루-엔-Y 위 우회술 시술에서 해당 시스템의 안전성과 성능을 평가했습니다.

J&J에 따르면, 30명의 환자를 대상으로 한 이 연구에서 주요 안전성 및 성능 목표는 수술 후 30일 시점에서 달성되었습니다. 외과의들은 비로봇 기법으로 전환할 필요 없이 오타바를 사용하여 모든 시술을 로봇으로 완료했습니다. 환자들은 수술 후 30일 이내에 평균 30파운드(13.6kg)의 체중 감소를 경험했습니다.

에릭 윌슨(Erik Wilson) 박사는 “이번 데이터는 루-엔-Y 위 우회술에서 OTTAVA 로봇 수술 시스템의 안전성과 성능에 대한 고무적인 근거를 제시한다”고 말했다. 윌슨 박사는 UT헬스 휴스턴(UTHealth Houston)의 최소 침습 및 선택적 일반외과 과장이자 메모리얼 허먼-텍사스 메디컬 센터(Memorial Hermann-Texas Medical Center)의 비만 수술 책임자이며, 이번 임상 연구의 수석 연구원이다.

그는 “비만 수술 분야의 지속적인 혁신은 환자 치료에 매우 중요하며, 이러한 초기 임상 결과를 공유하게 되어 기쁩니다”라고 덧붙였습니다.

이 회사는 이 임상 데이터와 전임상 시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 De Novo 분류를 신청하는 근거로 활용했습니다. J&J는 위 우회술, 위 소매 절제술, 소장 절제술, 식도열공 탈장 교정술을 포함한 상복부 내 여러 일반 외과 수술을 포괄하는 적응증을 신청하고 있습니다.

뉴저지주 뉴브런즈윅에 본사를 둔 이 회사는 2026년 미국 대사 및 비만 수술 학회(ASMBS) 연례 회의에서 이 결과를 발표했다(초록 4153).

OTTAVA의 개발은 코로나19 팬데믹으로 인해 지연되었다. FDA는 2024년 말 이 시스템에 임상시험용 의료기기 면제(IDE)를 승인했으며, 약 1년 전 첫 수술 사례를 완료했다.

J&J, 최신 시스템으로 연조직 수술 시장 공략

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 OTTAVA를 연조직 수술용 다학제 로봇 시스템으로 설계했다. 회사는 이 시스템이 다양한 외과 전문 분야에 걸쳐 광범위한 시술을 가능하게 하며, 이러한 적용을 뒷받침하기 위해 다수의 임상 시험을 계획 중이라고 밝혔다.

이 시스템은 4개의 로봇 팔을 표준 크기의 수술대에 직접 통합하는 새로운 구조를 특징으로 하여, 별도의 붐이나 장비 카트가 필요하지 않습니다.

이번 연구에서 OTTAVA는 참여 병원 6곳의 수술실에 성공적으로 설치 및 사용되었다. 수술실 크기는 약 243~694제곱피트(22.5~64.4제곱미터)로 다양했다.

6개 사이트 중 5곳에서는 이전에 로봇 수술에 사용된 적이 없는 수술실에서 시술이 진행되었으며, 여기에는 공간 제약으로 인해 로봇 시스템 사용이 어렵다고 여겨졌던 공간도 포함되었습니다.

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 메드테크(MedTech) 최고과학책임자(CSO)인 피터 슐람(Peter Schulam) 박사는 “OTTAVA를 통한 우리의 진전은 엄격한 전임상 연구, 체계적인 임상 데이터 수집, 그리고 이를 사용하는 외과의사들—특히 FORTE 임상 연구의 연구진—과의 긴밀한 협력을 바탕으로 이루어졌습니다”라고 말했습니다. “이러한 결과는 이 시스템의 혁신적인 아키텍처가 가장 중요한 곳, 즉 실제 환자를 대상으로 하는 실제 수술실에서 차별화된 접근 방식을 어떻게 지원하는지를 다시 한번 입증합니다.”

그는 “벤치 테스트부터 전임상, 그리고 현재 진행 중인 인체 임상시험에 이르기까지 모든 단계에서, 이 시스템이 더 많은 병원 수술실에 로봇 기술을 도입할 수 있게 해준다는 점을 확인했습니다”라고 언급했습니다. “이러한 결과는 이 혁신적인 아키텍처가 기존 인프라에 통합될 수 있으며, 더 광범위한 도입을 가로막는 실질적인 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다.”

OTTAVA의 FORTE 연구 내부

미국에서만 성인 인구의 40% 이상이 비만입니다. 존슨앤드존슨은 대사 및 비만 수술이 체중 관리를 위한 효과적이고 장기적인 치료 옵션이라고 설명합니다.

Roux-en-Y 위 우회술을 포함한 이러한 수술의 상당수가 로봇 보조를 통해 점점 더 많이 시행되고 있습니다. Roux-en-Y 위 우회술은 비만 관리를 위한 핵심적인 시술로, 최근 연구에 따르면 중증 비만에 대해 가장 효과적이고 지속적인 치료법 중 하나로 꼽힙니다.

이 수술은 다른 비만 수술에 비해 기술적으로 까다롭습니다. 이 수술은 제한적 단계와 재건적 단계를 모두 필요로 하며, 일반적으로 복부의 여러 사분면을 포함하고 광범위한 수술적 작업을 수반합니다.

'OTTAVA 로봇 시스템의 안전성 및 성능: 전향적 다기관 평가(FORTE) 연구(NCT06709261)'는 미국 내 6개 연구 기관에서 수행된 단일군, 공개 임상 시험입니다.

이 연구는 루-엔-Y 위 우회술 후 최대 30일 동안 OTTAVA의 안전성과 성능을 평가하는 것을 목표로 한다. J&J는 FDA에 제출한 De Novo 분류 신청서에 FORTE 연구 데이터와 이를 뒷받침하는 전임상 시험 결과를 포함시켰다.

회사 측은 OTTAVA 로봇 수술 시스템이 현재 개발 중이며, 아직 어느 시장에서도 마케팅이나 판매 승인을 받지 않았다고 밝혔습니다.

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