ジョンソン・エンド・ジョンソン、OTTAVAロボット手術システムの臨床試験を完了

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、胃バイパス手術などの処置向けに「OTTAVA」を開発しました。出典：Adobe Stock

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、開発中のロボット手術システム「OTTAVA」に関する初の臨床試験の結果を発表しました。この前向き多施設共同試験では、ルー・エン・Y胃バイパス手術における同システムの安全性と性能が評価されました。

J&Jによると、30名の患者を対象とした本試験において、術後30日時点で主要な安全性および性能目標が達成されたとのことです。外科医は、非ロボット手術法に切り替えることなく、OTTAVAを用いてすべての手術をロボット支援下で完了しました。患者は術後30日以内に平均30ポンド（13.6kg）の体重減少を示しました。

「このデータは、ルー・エン・Y胃バイパス手術におけるOTTAVAロボット手術システムの安全性と性能について、有望な証拠を提供しています」とエリック・ウィルソン医師は述べた。ウィルソン医師は、UTHealthヒューストンの低侵襲・選択的一般外科部長、メモリアル・ハーマン・テキサス・メディカル・センターの肥満外科部長を務め、本臨床試験の主任研究者を務めている。

「肥満外科手術における継続的な革新は患者ケアにとって極めて重要であり、これらの初期臨床知見を共有できることを嬉しく思います」と彼は付け加えた。

同社は、この臨床データと前臨床試験の結果を基に、米国食品医薬品局（FDA）へのデ・ノボ分類の申請を裏付ける資料として活用した。J&Jは、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、小腸切除術、食道裂孔ヘルニア修復術など、上腹部における複数の一般外科手術を対象とする適応の承認を求めている。

ニュージャージー州ニューブランズウィックに本社を置く同社は、2026年の米国代謝・肥満外科協会（ASMBS）年次総会において、これらの結果を発表しました（抄録番号4153）。

OTTAVAの開発は、COVID-19のパンデミックにより遅延した。FDAは2024年末に同システムに対し治験用医療機器免除（IDE）を承認し、約1年前に初の手術症例を完了した。

J&J、最新システムで軟部組織手術をターゲットに

ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は、OTTAVAを軟部組織手術向けの多専門分野対応ロボットシステムとして設計した。同社によれば、本システムは様々な外科専門分野にわたる幅広い手術を可能とし、これらの適応を裏付けるため複数の臨床試験が計画されている。

このシステムは、4本のロボットアームを標準サイズの術台に直接統合する独自の構造を採用しており、別途ブームや機器カートを設置する必要がありません。

本研究では、参加した6つの病院の手術室にOTTAVAが導入され、使用されました。手術室の広さは約243～694平方フィート（22.5～64.4平方メートル）でした。

6施設のうち5施設では、これまでロボット手術に使用されたことのない手術室で手術が行われ、その中には、スペースの制約から従来ロボットシステムの導入が困難とされていた場所も含まれていました。

「OTTAVAにおける我々の進展は、厳格な前臨床研究、体系的な臨床データ収集、そして本システムを使用する外科医、特にFORTE臨床試験の研究者たちとの緊密な連携に基づいています」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンのメディテック部門チーフ・サイエンティフィック・オフィサーであるピーター・シュラム博士（Ph.D.）は述べました。「これらの結果は、その革新的なアーキテクチャが、最も重要な場面、すなわち実際の患者を扱う実際の手術室において、差別化されたアプローチをいかに支えるかをさらに実証するものです。」

「ベンチテストから前臨床試験、そして現在の人体試験に至るまでのあらゆる段階で、このシステムにより、より多くの病院の手術室でロボット技術を導入できるようになることが確認されています」と彼は指摘しました。「これらの知見は、この革新的なアーキテクチャが既存のインフラに統合可能であり、より広範な導入に向けた実用上の障壁を克服するのに役立つことを示しています。」

OTTAVAのFORTE試験について

米国だけでも、成人の40％以上が肥満である。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、代謝・肥満外科手術が体重管理のための効果的かつ長期的な治療選択肢であると指摘している。

ルー・エン・Y胃バイパス術を含むこれらの手術の多くは、ロボット支援下で行われるケースが増えています。ルー・エン・Y胃バイパス術は肥満管理における重要な治療法であり、最近の研究では、重度の肥満に対して最も効果的かつ持続性のある治療法の一つであることが示されています。

この手術は、他の肥満手術と比較して技術的に高度な難易度を要する。制限術と再建術の両方の段階が必要であり、通常、複数の腹部象限に及ぶ広範囲な外科的処置を伴う。

「OTTAVAロボットシステムの安全性および性能：前向き多施設評価（FORTE）試験（NCT06709261）」は、米国内の6つの研究施設で実施された単群、非盲検臨床試験である。

本研究は、ルー・エン・Y胃バイパス術後30日までのOTTAVAの安全性と性能を評価することを目的としている。J&Jは、FDAへのDe Novo分類申請に際し、FORTE試験のデータに加え、それを裏付ける前臨床試験の結果を提出した。

同社によると、OTTAVAロボット手術システムは現在開発中であり、いかなる市場においても販売や販売承認はまだ得ていないとのことです。

編集部注：今月開催される「Robotics Summit & Expo」は、「DeviceTalks Boston」と同時開催されます。参加登録はこちらから。