Компания Johnson & Johnson завершила испытания системы роботизированной хирургии OTTAVA

Компания Johnson & Johnson разработала систему OTTAVA для проведения таких операций, как желудочное шунтирование. Источник: Adobe Stock

Компания Johnson & Johnson объявила о результатах первого клинического исследования своей экспериментальной роботизированной хирургической системы OTTAVA. В этом проспективном многоцентровом исследовании оценивались безопасность и эффективность системы при выполнении операций желудочного шунтирования по методу Ру-эн-И.

По данным J&J, в исследовании с участием 30 пациентов основные цели по безопасности и эффективности были достигнуты через 30 дней после операции. Хирурги выполнили все процедуры с помощью робота OTTAVA, не прибегая к нероботизированным методам. Пациенты потеряли в среднем 30 фунтов (13,6 кг) веса в течение 30 дней после операции.

«Эти данные являются обнадеживающим свидетельством безопасности и эффективности роботизированной хирургической системы OTTAVA при проведении операций желудочного шунтирования по методу Roux-en-Y», — сказал д-р Эрик Уилсон. Д-р Уилсон является заведующим отделением малоинвазивной и плановой общей хирургии в UTHealth Houston, директором отделения бариатрической хирургии в Мемориальном медицинском центре Херманна в Техасе, а также главным исследователем данного клинического исследования.

«Постоянные инновации в области бариатрической хирургии имеют решающее значение для лечения пациентов, и я рад поделиться этими первыми клиническими результатами», — добавил он.

Компания использовала эти клинические данные, наряду с результатами доклинических испытаний, для обоснования заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение классификации De Novo. J&J стремится получить показания, охватывающие множество общехирургических процедур в верхней части брюшной полости, включая желудочный шунтирование, резекцию желудка, резекцию тонкой кишки и устранение грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Компания из Нью-Брансуика, штат Нью-Джерси, представила эти результаты на ежегодном собрании Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS) 2026 года (абстракт 4153).

Разработка OTTAVA была задержана из-за пандемии COVID-19. В конце 2024 года FDA предоставило системе исключение для исследовательских устройств (IDE), и примерно год назад были выполнены первые хирургические операции с ее использованием.

J&J нацелена на хирургию мягких тканей с помощью своей новейшей системы

Компания Johnson & Johnson разработала OTTAVA как многопрофильную роботизированную систему для хирургии мягких тканей. Компания заявляет, что система позволяет выполнять широкий спектр процедур в различных хирургических специальностях, и планирует провести ряд клинических испытаний для подтверждения этих возможностей.

Система отличается инновационной архитектурой, которая интегрирует четыре роботизированных манипулятора непосредственно в хирургический стол стандартного размера, устраняя необходимость в отдельных подвесных стрелах или тележках для оборудования.

В рамках данного исследования система OTTAVA была успешно установлена и использовалась в операционных шести участвующих в исследовании больниц. Площадь операционных варьировалась от примерно 22,5 до 64,4 квадратных метров.

В пяти из шести учреждений процедуры проводились в операционных, которые ранее не использовались для роботизированной хирургии, включая помещения, которые исторически считались сложными для роботизированных систем из-за ограничений по размеру.

«Наши успехи с OTTAVA основаны на тщательной доклинической работе, дисциплинированном сборе клинических данных и тесном сотрудничестве с хирургами, использующими эту систему, — в частности, с исследователями, участвующими в клиническом исследовании FORTE», — сказал д-р Питер Шулам (Peter Schulam), главный научный сотрудник подразделения MedTech компании Johnson & Johnson. «Эти результаты еще раз демонстрируют, как ее новаторская архитектура поддерживает дифференцированный подход там, где это наиболее важно: в реальных операционных с реальными пациентами».

«На каждом этапе — от лабораторных испытаний до доклинических и нынешних испытаний на людях — мы убедились, что эта система может позволить большему количеству операционных в больницах внедрить робототехнику», — отметил он. «Эти результаты показывают, что новая архитектура может интегрироваться в существующую инфраструктуру и помочь преодолеть практические барьеры на пути к более широкому внедрению».

В рамках исследования FORTE по OTTAVA

Только в США более 40 % взрослых страдают ожирением. Компания Johnson & Johnson отмечает, что метаболические и бариатрические хирургические процедуры являются эффективными долгосрочными вариантами лечения для контроля веса.

Многие из этих процедур, включая желудочное шунтирование по методу Ру-эн-И, все чаще выполняются с помощью роботов. Желудочное шунтирование по методу Ру-эн-И является важнейшим вмешательством для лечения ожирения; недавние исследования показывают, что оно входит в число наиболее эффективных и долгосрочных методов лечения тяжелого ожирения.

По сравнению с другими бариатрическими процедурами эта операция сложна с технической точки зрения. Она требует как рестриктивных, так и реконструктивных этапов, которые обычно затрагивают несколько квадрантов брюшной полости и включают широкий спектр хирургических задач.

Исследование «Безопасность и эффективность роботизированной системы OTTAVA: проспективное многоцентровое исследование (FORTE)» (NCT06709261) представляет собой одногрупповое открытое клиническое испытание, проводимое на шести исследовательских площадках в США.

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы OTTAVA в течение 30 дней после операции желудочного шунтирования по методу Ру-эн-И. Компания J&J включила данные исследования FORTE, а также результаты подтверждающих доклинических испытаний в свою заявку в FDA на классификацию De Novo.

Роботизированная хирургическая система OTTAVA в настоящее время находится в стадии разработки и еще не разрешена к маркетингу или продаже на каком-либо рынке, заявила компания.

Примечание редактора: В этом месяце Robotics Summit & Expo проходит одновременно с DeviceTalks Boston. Зарегистрируйтесь сейчас, чтобы принять участие.