HogarJohnson & Johnson concluye el ensayo clínico del sistema de cirugía robótica OTTAVA
Johnson & Johnson desarrolló OTTAVA para intervenciones como la cirugía de bypass gástrico. Fuente: Adobe Stock
Johnson & Johnson ha anunciado los resultados del primer estudio clínico de su sistema quirúrgico robótico experimental OTTAVA. Este estudio prospectivo y multicéntrico evaluó la seguridad y el rendimiento del sistema en procedimientos de bypass gástrico en Y de Roux.
Según J&J, en el estudio, en el que participaron 30 pacientes, se cumplieron los objetivos principales de seguridad y rendimiento a los 30 días de la intervención. Los cirujanos completaron todas las intervenciones de forma robótica utilizando OTTAVA sin necesidad de recurrir a técnicas no robóticas. Los pacientes experimentaron una pérdida de peso media de 30 libras (13,6 kg) en los 30 días posteriores a la cirugía.
«Los datos proporcionan pruebas alentadoras sobre la seguridad y el rendimiento del sistema quirúrgico robótico OTTAVA en las intervenciones de bypass gástrico en Y de Roux», afirmó el Dr. Erik Wilson. El Dr. Wilson es jefe de cirugía general electiva y mínimamente invasiva en UTHealth Houston, director de cirugía bariátrica en el Memorial Hermann-Texas Medical Center e investigador principal del estudio clínico.
«La innovación continua en cirugía bariátrica es crucial para la atención al paciente, y me complace compartir estos resultados clínicos iniciales», añadió.
La empresa ha utilizado estos datos clínicos, junto con las pruebas preclínicas, para respaldar una solicitud de clasificación De Novo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). J&J busca una indicación que cubra múltiples procedimientos de cirugía general en la parte superior del abdomen, incluyendo el bypass gástrico, la manga gástrica, la resección del intestino delgado y la reparación de la hernia hiatal.
La empresa, con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, presentó estos resultados en la Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Americana de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS) (Resumen 4153).
El desarrollo de OTTAVA se retrasó debido a la pandemia de COVID-19. La FDA concedió al sistema una exención de dispositivo en investigación (IDE) a finales de 2024, y completó sus primeros casos quirúrgicos hace aproximadamente un año.
J&J se centra en la cirugía de tejidos blandos con su último sistema
Johnson & Johnson diseñó OTTAVA como un sistema robótico multiespecializado para la cirugía de tejidos blandos. La empresa afirma que permite realizar una amplia gama de procedimientos en diversas especialidades quirúrgicas, y tiene previstos múltiples ensayos clínicos para respaldar estas aplicaciones.
El sistema cuenta con una arquitectura novedosa que integra cuatro brazos robóticos directamente en una mesa quirúrgica de tamaño estándar, lo que elimina la necesidad de brazos articulados o carros de equipos independientes.
En este estudio, OTTAVA se instaló y utilizó con éxito en quirófanos de los seis hospitales participantes. El tamaño de los quirófanos variaba entre aproximadamente 22,5 y 64,4 metros cuadrados (243 y 694 pies cuadrados).
En cinco de los seis centros, las intervenciones se realizaron en quirófanos que no se habían utilizado anteriormente para cirugía robótica, incluidos espacios que históricamente se consideraban un reto para los sistemas robóticos debido a las limitaciones de tamaño.
«Nuestro progreso con OTTAVA se basa en un riguroso trabajo preclínico, una recopilación disciplinada de datos clínicos y una estrecha colaboración con los cirujanos que lo utilizan, en particular los investigadores del estudio clínico FORTE», afirmó el Dr. Peter Schulam, director científico de MedTech en Johnson & Johnson. «Estos resultados demuestran aún más cómo su novedosa arquitectura respalda un enfoque diferenciado donde más importa: en quirófanos reales con pacientes reales».
«En cada etapa —desde las pruebas de laboratorio hasta los ensayos preclínicos y ahora los ensayos en humanos— hemos visto que este sistema puede permitir que más quirófanos de los hospitales incorporen la robótica», señaló. «Estos hallazgos muestran que la novedosa arquitectura puede integrarse en la infraestructura existente y ayudar a superar las barreras prácticas para una adopción más amplia».
Dentro del estudio FORTE de OTTAVA
Solo en Estados Unidos, más del 40 % de los adultos padecen obesidad. Johnson & Johnson señala que los procedimientos quirúrgicos metabólicos y bariátricos son opciones de tratamiento eficaces y a largo plazo para el control del peso.
Muchos de estos procedimientos, incluido el bypass gástrico en Y de Roux, se realizan cada vez más con asistencia robótica. El bypass gástrico en Y de Roux es una intervención fundamental para el tratamiento de la obesidad, y estudios recientes indican que se encuentra entre los tratamientos más eficaces y duraderos para la obesidad grave.
La operación es técnicamente exigente en comparación con otros procedimientos bariátricos. Requiere pasos tanto restrictivos como reconstructivos que suelen implicar múltiples cuadrantes abdominales y un amplio espectro de tareas quirúrgicas.
El estudio «Seguridad y rendimiento del sistema robótico OTTAVA: un estudio prospectivo multicéntrico de evaluación (FORTE)» (NCT06709261) es un ensayo clínico de un solo grupo y de etiqueta abierta realizado en seis centros de estudio de EE. UU.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento de OTTAVA hasta 30 días después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux. J&J incluyó datos del estudio FORTE, junto con pruebas preclínicas de apoyo, en su solicitud a la FDA para la clasificación De Novo.
El sistema quirúrgico robótico OTTAVA se encuentra actualmente en fase de desarrollo y aún no está autorizado para su comercialización o venta en ningún mercado, según ha declarado la empresa.
Nota del editor: La Robotics Summit & Expo de este mes se celebra conjuntamente con DeviceTalks Boston. Inscríbase ahora para asistir.
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