強生公司完成 OTTAVA 機器人手術系統臨床試驗

強生公司開發了 OTTAVA，用於胃繞道手術等醫療程序。來源：Adobe Stock

強生公司已公佈其研究中的 OTTAVA 機器人手術系統首項臨床研究結果。這項前瞻性、多中心研究評估了該系統在 Roux-en-Y 胃繞道手術中的安全性和性能。

根據強生公司表示，在這項涵蓋30名患者的研究中，主要的安全性與效能目標在術後30天時均已達成。外科醫師全程使用OTTAVA以機器人方式完成所有手術程序，無需切換至非機器人技術。患者在術後30天內平均減重30磅（13.6公斤）。

「這些數據為 OTTAVA 機器人手術系統在 Roux-en-Y 胃繞道手術中的安全性和效能提供了令人鼓舞的證據，」埃里克·威爾遜（Erik Wilson）博士表示。威爾遜博士現任休士頓德州大學健康科學中心（UTHealth Houston）微創與擇期一般外科主任、紀念赫曼-德州醫學中心（Memorial Hermann-Texas Medical Center）減重外科主任，同時也是這項臨床研究的首席研究員。

「減重手術的持續創新對患者照護至關重要，我很榮幸能分享這些初步臨床發現，」他補充道。

該公司已將此臨床數據與臨床前測試結果一併提交，作為向美國食品藥物管理局（FDA）申請「De Novo」分類的依據。強生公司正尋求涵蓋上腹部多種一般外科手術的適應症，包括胃繞道術、袖狀胃切除術、小腸切除術及食道裂孔疝修補術。

這家總部位於新澤西州紐布朗斯維克的公司，已在2026年美國代謝與減重外科協會（ASMBS）年會上發表了這些結果（摘要編號4153）。

OTTAVA的開發進程因COVID-19疫情而延遲。FDA於2024年底授予該系統「研究用醫療器材豁免」（IDE）資格，並於約一年前完成首例手術。

強生以最新系統瞄準軟組織手術領域

強生公司將OTTAVA設計為一款適用於軟組織手術的多專科機器人系統。該公司表示，該系統可支援各外科專科的廣泛手術程序，並已規劃多項臨床試驗以驗證這些應用。

該系統採用創新架構，將四條機械手臂直接整合至標準尺寸的手術台上，無需額外的吊臂或設備推車。

在此研究中，OTTAVA 已成功安裝並應用於六家參與醫院的手術室。各手術室面積介於約 243 至 694 平方英尺（22.5 至 64.4 平方公尺）之間。

在六個研究據點中的五處，手術是在先前未曾用於機器人手術的手術室中進行，其中包括因空間限制而歷來被視為對機器人系統具挑戰性的場域。

「我們在 OTTAVA 方面的進展，奠基於嚴謹的臨床前研究、有條不紊的臨床數據蒐集，以及與實際使用該系統的外科醫師——特別是 FORTE 臨床研究中的研究人員——的緊密合作，」強生公司醫療科技首席科學官 Peter Schulam 博士表示。「這些結果進一步證明，其創新的架構如何在最關鍵的環節——真實的手術室與真實的患者——支持一種差異化的方法。」

「從實驗室測試到前臨床研究，再到現在的人體試驗，在每個階段我們都看到，這套系統能讓更多醫院的手術室導入機器人技術，」他指出。「這些發現顯示，這種創新架構能夠整合到現有基礎設施中，並有助於克服廣泛採用的實際障礙。」

OTTAVA 的 FORTE 研究內幕

僅在美國，就有超過 40% 的成年人患有肥胖症。強生公司指出，代謝與減重手術是體重管理的有效且長期的治療選擇。

其中許多手術，包括Roux-en-Y胃繞道術，越來越多地採用機器人輔助進行。Roux-en-Y胃繞道術是治療肥胖症的關鍵介入措施，近期研究顯示，它是治療嚴重肥胖症最有效且效果最持久的療法之一。

相較於其他減重手術，此項手術在技術上要求更高。它需要同時進行限制性與重建性步驟，通常涉及多個腹部象限及廣泛的外科操作任務。

《OTTAVA 機器人系統的安全性與效能：一項前瞻性多中心評估（FORTE）研究》（NCT06709261）是一項單臂、開放標籤臨床試驗，於美國六個研究據點進行。

該研究旨在評估 Roux-en-Y 胃繞道手術後 30 天內 OTTAVA 系統的安全性與效能。強生公司（J&J）在向美國食品藥物管理局（FDA）提交 De Novo 分類申請時，已納入 FORTE 研究數據及相關的臨床前測試結果。

該公司聲明，OTTAVA 機器人手術系統目前仍處於開發階段，尚未獲准在任何市場進行行銷或銷售。

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