A Johnson & Johnson conclui o estudo clínico do sistema de cirurgia robótica OTTAVA

A Johnson & Johnson desenvolveu o OTTAVA para procedimentos como a cirurgia de bypass gástrico. Fonte: Adobe Stock

A Johnson & Johnson anunciou os resultados do primeiro estudo clínico de seu sistema cirúrgico robótico experimental OTTAVA. Este estudo prospectivo e multicêntrico avaliou a segurança e o desempenho do sistema em procedimentos de bypass gástrico em Y de Roux.

No estudo com 30 pacientes, as principais metas de segurança e desempenho foram atingidas 30 dias após a cirurgia, de acordo com a J&J. Os cirurgiões realizaram todos os procedimentos de forma robótica usando o OTTAVA, sem a necessidade de recorrer a uma técnica não robótica. Os pacientes apresentaram uma perda de peso média de 30 libras (13,6 kg) nos 30 dias após a cirurgia.

“Os dados fornecem evidências encorajadoras sobre a segurança e o desempenho do Sistema Cirúrgico Robótico OTTAVA em procedimentos de bypass gástrico em Y de Roux”, disse o Dr. Erik Wilson. O Dr. Wilson é chefe de cirurgia geral minimamente invasiva e eletiva na UTHealth Houston, diretor de cirurgia bariátrica no Memorial Hermann-Texas Medical Center e investigador principal do estudo clínico.

“A inovação contínua na cirurgia bariátrica é crucial para o atendimento ao paciente, e tenho o prazer de compartilhar esses resultados clínicos iniciais”, acrescentou ele.

A empresa utilizou esses dados clínicos, juntamente com testes pré-clínicos, para fundamentar um pedido de classificação De Novo junto à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A J&J busca uma indicação que abranja múltiplos procedimentos de cirurgia geral na região superior do abdômen, incluindo bypass gástrico, manga gástrica, ressecção do intestino delgado e correção de hérnia hiatal.

A empresa sediada em New Brunswick, NJ, apresentou esses resultados na Reunião Anual de 2026 da Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS) (Resumo 4153).

O desenvolvimento do OTTAVA foi atrasado pela pandemia da COVID-19. A FDA concedeu ao sistema uma isenção para dispositivos em investigação (IDE) no final de 2024, e ele concluiu seus primeiros casos cirúrgicos há aproximadamente um ano.

A J&J visa a cirurgia de tecidos moles com seu mais recente sistema

A Johnson & Johnson projetou o OTTAVA como um sistema robótico multiespecializado para cirurgia de tecidos moles. A empresa afirma que ele permite uma ampla gama de procedimentos em várias especialidades cirúrgicas, com múltiplos ensaios clínicos planejados para apoiar essas aplicações.

O sistema apresenta uma arquitetura inovadora que integra quatro braços robóticos diretamente a uma mesa cirúrgica de tamanho padrão, eliminando a necessidade de braços articulados ou carrinhos de equipamentos separados.

Neste estudo, o OTTAVA foi instalado e utilizado com sucesso em salas de cirurgia em seis hospitais participantes. Os tamanhos das salas de cirurgia variaram de aproximadamente 243 a 694 pés quadrados (22,5 a 64,4 metros quadrados).

Em cinco dos seis locais, os procedimentos foram realizados em salas de cirurgia que não haviam sido utilizadas anteriormente para cirurgia robótica, incluindo espaços historicamente considerados desafiadores para sistemas robóticos devido a limitações de tamanho.

“Nosso progresso com o OTTAVA baseia-se em um rigoroso trabalho pré-clínico, coleta disciplinada de dados clínicos e estreita colaboração com os cirurgiões que o utilizam — particularmente os pesquisadores do estudo clínico FORTE”, disse o Dr. Peter Schulam, Ph.D., diretor científico da MedTech na Johnson & Johnson. “Esses resultados demonstram ainda mais como sua arquitetura inovadora sustenta uma abordagem diferenciada onde mais importa: em salas de cirurgia reais com pacientes reais.”

“Em todas as etapas — desde os testes em laboratório até os ensaios pré-clínicos e agora os ensaios em humanos — vimos que este sistema pode permitir que mais salas de cirurgia hospitalares incorporem a robótica”, observou ele. “Essas descobertas mostram que a arquitetura inovadora pode se integrar à infraestrutura existente e ajudar a superar barreiras práticas para uma adoção mais ampla.”

Detalhes do estudo FORTE sobre o OTTAVA

Somente nos Estados Unidos, mais de 40% dos adultos são obesos. A Johnson & Johnson observa que os procedimentos cirúrgicos metabólicos e bariátricos são opções de tratamento eficazes e de longo prazo para o controle de peso.

Muitos desses procedimentos, incluindo o bypass gástrico em Y de Roux, são cada vez mais realizados com assistência robótica. O bypass gástrico em Y de Roux é uma intervenção crítica para o controle da obesidade, com pesquisas recentes indicando que está entre os tratamentos mais eficazes e duradouros para a obesidade grave.

A operação é tecnicamente exigente em comparação com outros procedimentos bariátricos. Ela requer etapas restritivas e reconstrutivas que normalmente envolvem múltiplos quadrantes abdominais e um amplo espectro de tarefas cirúrgicas.

O estudo “Segurança e Desempenho do Sistema Robótico OTTAVA: Uma Avaliação Prospectiva Multicêntrica (FORTE)” (NCT06709261) é um ensaio clínico de braço único e aberto, conduzido em seis centros de estudo nos Estados Unidos.

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e o desempenho do OTTAVA até 30 dias após a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux. A J&J incluiu dados do estudo FORTE, juntamente com testes pré-clínicos de apoio, em seu pedido à FDA para a classificação De Novo.

O Sistema Cirúrgico Robótico OTTAVA está atualmente em desenvolvimento e ainda não foi autorizado para comercialização ou venda em nenhum mercado, informou a empresa.

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