Johnson & Johnson schließt Studie zum Roboterchirurgiesystem OTTAVA ab

Johnson & Johnson hat OTTAVA für Eingriffe wie Magenbypass-Operationen entwickelt. Quelle: Adobe Stock

Johnson & Johnson hat die Ergebnisse der ersten klinischen Studie zu seinem in der Erprobung befindlichen robotergestützten OP-System OTTAVA bekannt gegeben. Diese prospektive, multizentrische Studie bewertete die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems bei Roux-en-Y-Magenbypass-Eingriffen.

In der Studie mit 30 Patienten wurden laut J&J die primären Sicherheits- und Leistungsziele 30 Tage nach der Operation erreicht. Die Chirurgen führten alle Eingriffe robotergestützt mit OTTAVA durch, ohne auf eine nicht-robotergestützte Technik umsteigen zu müssen. Die Patienten verzeichneten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 30 Pfund (13,6 kg).

„Die Daten liefern ermutigende Belege für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des OTTAVA-Roboterchirurgiesystems bei Roux-en-Y-Magenbypass-Eingriffen“, sagte Dr. Erik Wilson. Dr. Wilson ist Leiter der Abteilung für minimalinvasive und elektive allgemeine Chirurgie am UTHealth Houston, Direktor für Adipositaschirurgie am Memorial Hermann-Texas Medical Center und der leitende Prüfer der klinischen Studie.

„Kontinuierliche Innovationen in der Adipositaschirurgie sind für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung, und ich freue mich, diese ersten klinischen Ergebnisse vorstellen zu können“, fügte er hinzu.

Das Unternehmen hat diese klinischen Daten zusammen mit präklinischen Tests genutzt, um einen Antrag auf De-Novo-Klassifizierung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu unterstützen. J&J strebt eine Indikation an, die mehrere allgemeine chirurgische Eingriffe im Oberbauch abdeckt, darunter Magenbypass, Schlauchmagen, Dünndarmresektion und Hiatushernie-Reparatur.

Das in New Brunswick, New Jersey, ansässige Unternehmen präsentierte diese Ergebnisse auf der Jahrestagung 2026 der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) (Abstract 4153).

Die Entwicklung von OTTAVA wurde durch die COVID-19-Pandemie verzögert. Die FDA erteilte dem System Ende 2024 eine Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke (IDE), und die ersten chirurgischen Eingriffe wurden vor etwa einem Jahr durchgeführt.

J&J zielt mit seinem neuesten System auf die Weichteilchirurgie ab

Johnson & Johnson hat OTTAVA als multidisziplinäres Robotersystem für die Weichteilchirurgie konzipiert. Das Unternehmen gibt an, dass es eine breite Palette von Eingriffen in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten ermöglicht, wobei mehrere klinische Studien geplant sind, um diese Anwendungen zu untermauern.

Das System verfügt über eine neuartige Architektur, bei der vier Roboterarme direkt in einen Operationstisch in Standardgröße integriert sind, wodurch separate Ausleger oder Gerätewagen überflüssig werden.

In dieser Studie wurde OTTAVA erfolgreich in Operationssälen von sechs teilnehmenden Krankenhäusern installiert und eingesetzt. Die Größe der Operationssäle variierte zwischen etwa 22,5 und 64,4 Quadratmetern.

An fünf der sechs Standorte wurden Eingriffe in Operationssälen durchgeführt, die zuvor noch nicht für die Roboterchirurgie genutzt worden waren, darunter Räume, die aufgrund von Platzbeschränkungen historisch als schwierig für Robotersysteme galten.

„Unsere Fortschritte mit OTTAVA basieren auf rigoroser präklinischer Arbeit, disziplinierter klinischer Datenerhebung und enger Zusammenarbeit mit den Chirurgen, die das System einsetzen – insbesondere den Forschern der klinischen FORTE-Studie“, sagte Dr. Peter Schulam, Ph.D., Chief Scientific Officer für MedTech bei Johnson & Johnson. „Diese Ergebnisse zeigen einmal mehr, wie die neuartige Architektur einen differenzierten Ansatz dort unterstützt, wo es am wichtigsten ist: in echten Operationssälen mit echten Patienten.“

„In jeder Phase – von Labortests über präklinische bis hin zu aktuellen Studien am Menschen – haben wir gesehen, dass dieses System es mehr OP-Sälen in Krankenhäusern ermöglichen kann, Robotik einzusetzen“, merkte er an. „Diese Ergebnisse zeigen, dass sich die neuartige Architektur in die bestehende Infrastruktur integrieren lässt und dabei hilft, praktische Hindernisse für eine breitere Einführung zu überwinden.“

Einblick in die FORTE-Studie zu OTTAVA

Allein in den Vereinigten Staaten leiden über 40 % der Erwachsenen an Adipositas. Johnson & Johnson weist darauf hin, dass metabolische und bariatrische chirurgische Eingriffe wirksame, langfristige Behandlungsoptionen für das Gewichtsmanagement sind.

Viele dieser Eingriffe, darunter der Roux-en-Y-Magenbypass, werden zunehmend mit robotischer Unterstützung durchgeführt. Der Roux-en-Y-Magenbypass ist ein entscheidender Eingriff zur Behandlung von Adipositas, wobei aktuelle Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass er zu den wirksamsten und nachhaltigsten Behandlungen für schwere Adipositas gehört.

Die Operation ist im Vergleich zu anderen bariatrischen Eingriffen technisch anspruchsvoll. Sie erfordert sowohl restriktive als auch rekonstruktive Schritte, die typischerweise mehrere Bauchquadranten und ein breites Spektrum an chirurgischen Aufgaben umfassen.

Die Studie „The Safety and Performance of the OTTAVA Robotic System: A Prospective Multi-Center Evaluation (FORTE) Study“ (NCT06709261) ist eine einarmige, offene klinische Studie, die an sechs Studienzentren in den USA durchgeführt wird.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von OTTAVA bis zu 30 Tage nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zu bewerten. J&J hat Daten aus der FORTE-Studie sowie unterstützende präklinische Tests in seinen Antrag auf De-Novo-Klassifizierung bei der FDA aufgenommen.

Das OTTAVA-Roboterchirurgiesystem befindet sich derzeit in der Entwicklung und ist noch in keinem Markt für die Vermarktung oder den Verkauf zugelassen, teilte das Unternehmen mit.

Anmerkung der Redaktion: Der Robotics Summit & Expo findet diesen Monat gemeinsam mit der DeviceTalks Boston statt. Melden Sie sich jetzt an, um teilzunehmen.