家ネプチューン・メディカル、ロボットシステム「トリトン1」のFDA承認を取得
Tritonは、大腸全域にわたる直感的なナビゲーション、精度、および制御を実現するよう設計された、消化管用ロボット内視鏡システムです。 | 出典：Neptune Medical
ネプチューン・メディカル社は今週、同社の「トリトン1システム」がFDAの認可を取得したと発表した。同社によると、このロボットは軟性内視鏡用に開発され、大腸全域にわたる診断および治療処置の両方をサポートするという。
ネプチューン・メディカル社は、「トリトン」がロボットならではの精度、安定性、制御性を発揮し、大腸全域へのアクセスを可能にすると主張している。 カリフォルニア州バーリンゲームに拠点を置く同社は、このシステムが、スクリーニング、サーベイランス、診断的大腸内視鏡検査に加え、内視鏡的粘膜切除術（EMR）や内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）といった複雑な処置においても、内視鏡医の能力を向上させると指摘した。
「『Triton』は、大腸内視鏡検査を根本的に変革し、医師と患者の双方にとってより良い体験を生み出す可能性を秘めています。米国での規制当局の承認取得は、その実現に一歩近づくものです」と、ネプチューン・メディカルの創業者兼CEOであるアレックス・ティルソン氏は述べた。 「我々は、この世代の『Triton』システムを活用して、最近の臨床試験で得られたエビデンスをさらに発展させるとともに、内視鏡医からロボット技術が彼らのワークフローにどのように統合されるべきかについて学びを得ています。こうした知見は、次世代プラットフォームの設計に直接活かされるでしょう。」
トリトン技術は、一般的ながんの診断を支援します
大腸がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第2位であり、50歳未満の成人に罹患するケースが増加しています。 ネプチューン社によると、大腸内視鏡検査は、1回の検査で前がん病変の検出と切除の両方が可能な唯一の手法であるため、大腸がんの診断、予防、治療におけるゴールドスタンダードであり続けている。
しかし同社は、消化器内科医が長年にわたる専門的な訓練を受けているにもかかわらず、現在の内視鏡には設計上の固有の制限があり、操作が困難であると指摘した。内視鏡の安定性が欠如していると、大腸の視認が不十分になったり、腺腫（前がん病変）の見落としにつながり、最終的にはがん発症のリスクが高まる可能性がある。
2024年、ネプチューン・メディカルはシリーズD資金調達で9,700万ドルを調達し、子会社であるジュピター・エンドバスキュラー社を設立した。両社は、この動きによりジュピター・エンドバスキュラー社が自社の技術プラットフォームに注力できるようになると述べた。
ネプチューン、トリトンシステムの初のヒト対象試験の結果を発表
ネプチューン・メディカルは今年初め、初のヒトを対象としたCARE 1試験の結果を発表した。この試験では、トリトン1システムが主要評価項目を達成し、有害事象は発生せず、盲腸挿管率は100％であったことが実証された。
同社は、このロボットシステムが、業界の閾値である35％と比較して、54.2％という高い腺腫検出率（ADR）を達成したことも報告した。 また、このシステムは内視鏡医にとって極めて良好な人間工学的環境を構築する上でも有効であり、手動大腸内視鏡検査と比較して平均負担が67％低減（NASA-TLXスコアに基づく）したほか、患者の体位変更、腹部への圧迫、および手動大腸内視鏡検査への切り替えも一切必要としなかった。
「下部消化管検査にロボット技術を導入することは、私たちにとって非常に有望な展望です」と、ネプチューンのCARE 1臨床試験に参加したカリフォルニア大学アーバイン校消化器・肝臓内科部長のジェイソン・B・サマラセナ医学博士は述べた。 「『Triton』は、大腸のあらゆる部位において、効率的かつ徹底的に、かつ負担を最小限に抑えてスクリーニングと治療を行うことが可能な単一システムの可能性を示してくれました。このシステムの商用化に向けた進展を支える、さらなる臨床研究に参加できることを楽しみにしています。」
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