Neptune Medical erhält FDA-Zulassung für das Robotersystem „Triton 1“

Triton ist ein robotergestütztes Endoskopiesystem für den Magen-Darm-Trakt, das auf intuitive Navigation, Präzision und Kontrolle im gesamten Dickdarm ausgelegt ist. | Quelle: Neptune Medical

Neptune Medical Inc. gab diese Woche bekannt, dass es die FDA-Zulassung für sein Triton-1-System erhalten hat. Das Unternehmen erklärte, der Roboter sei für die flexible Endoskopie entwickelt worden und unterstütze sowohl diagnostische als auch therapeutische Eingriffe im gesamten Dickdarm.

Neptune Medical gibt an, dass Triton robotergestützte Präzision, Stabilität und Kontrolle bietet, um den gesamten Dickdarm zu erreichen. Das in Burlingame, Kalifornien, ansässige Unternehmen wies darauf hin, dass das System die Möglichkeiten jedes Endoskopisten bei Vorsorge-, Überwachungs- und diagnostischen Koloskopien sowie bei komplexen Eingriffen wie endoskopischen Mukosaresektionen (EMRs) und endoskopischen Submukosadissektionen (ESDs) erweitert.

„Triton hat das Potenzial, die Koloskopie grundlegend zu verändern und sowohl für Ärzte als auch für ihre Patienten eine bessere Erfahrung zu schaffen. Die Erteilung der behördlichen Zulassung in den USA bringt uns diesem Ziel einen Schritt näher“, erklärte Alex Tilson, Gründer und CEO von Neptune Medical. „Wir nutzen diese Generation des Triton-Systems, um auf den Erkenntnissen unserer jüngsten Studie aufzubauen und von Endoskopikern zu lernen, wie sich die Robotik in ihren Arbeitsablauf integrieren lässt – Erkenntnisse, die unsere Plattform der nächsten Generation direkt prägen werden.“

Die Triton-Technologie unterstützt die Diagnose einer weit verbreiteten Krebsart

Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den USA und betrifft zunehmend Erwachsene unter 50 Jahren. Laut Neptune ist die Koloskopie nach wie vor der Goldstandard für die Diagnose, Prävention und Behandlung von Darmkrebs, da sie das einzige Verfahren ist, das sowohl die Erkennung als auch die Entfernung von Krebsvorstufen in einer einzigen Sitzung ermöglicht.

Das Unternehmen wies jedoch darauf hin, dass aktuelle Endoskope inhärente konstruktive Einschränkungen aufweisen, die ihre Steuerung erschweren, obwohl Gastroenterologen eine jahrelange Fachausbildung durchlaufen haben. Die Instabilität der Endoskope kann zu einer unvollständigen Darstellung des Dickdarms, zum Übersehen von Adenomen (präkanzerösen Läsionen) und letztlich zu einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Krebs führen.

Im Jahr 2024 nahm Neptune Medical im Rahmen einer Serie-D-Finanzierungsrunde 97 Millionen US-Dollar ein und gründete seine Tochtergesellschaft Jupiter Endovascular Inc. Die Unternehmen erklärten, dass dieser Schritt es Jupiter Endovascular ermögliche, sich auf seine eigene Technologieplattform zu konzentrieren.

Neptune berichtet über Ergebnisse der ersten Studie mit Triton am Menschen

Neptune Medical stellte Anfang dieses Jahres seine erste CARE-1-Studie am Menschen vor. Die Studie zeigte, dass das Triton-1-System seine primären Endpunkte erreichte, ohne dass unerwünschte Ereignisse auftraten und bei einer Intubationsrate im Blinddarm von 100 %.

Das Unternehmen berichtete, dass das Robotersystem zudem eine hohe Adenom-Erkennungsrate (ADR) von 54,2 % erreichte, verglichen mit dem Branchenschwellenwert von 35 %. Zudem trug es wirksam dazu bei, eine äußerst vorteilhafte ergonomische Arbeitsumgebung für Endoskopisten zu schaffen: Die durchschnittliche Belastung war um 67 % geringer als bei der manuellen Koloskopie (basierend auf dem NASA-TLX-Score), es war keine Neupositionierung des Patienten erforderlich, es entstand kein Druck auf den Bauchraum und es war keine Umstellung auf eine manuelle Koloskopie notwendig.

„Der Einsatz von Robotik bei Eingriffen im unteren Gastrointestinaltrakt ist für uns eine spannende Perspektive“, sagte Dr. med. Jason B. Samarasena, Leiter der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie an der University of California, Irvine, der an der klinischen Studie „CARE 1“ von Neptune teilgenommen hatte. „Triton hat uns gezeigt, dass ein einziges System in der Lage ist, jeden Bereich des Dickdarms effizient, gründlich und mit minimaler Belastung zu untersuchen und zu behandeln. Ich freue mich darauf, an weiteren klinischen Studien zu diesem System teilzunehmen, die dessen Weg zur Markteinführung unterstützen werden.“