Le fondateur de BioticsAI s'exprime sur l'autorisation de la FDA, le financement et les réalités des start-ups du secteur de la santé

Les fondateurs qui opèrent dans le secteur de la santé ne peuvent pas se contenter de privilégier la rapidité au détriment de la sécurité. Les délais sont intrinsèquement plus longs, les enjeux sont bien plus importants, et la réussite dépend de la capacité à naviguer dans des systèmes qui récompensent la rigueur méticuleuse, et non la précipitation imprudente.

C'est précisément dans ce contexte que Robhy Bustami, cofondateur et PDG de BioticsAI, a dû évoluer. Son entreprise développe un copilote IA pour la technologie d'échographie, conçu pour aider à détecter les anomalies fœtales, un domaine où les taux d'erreurs de diagnostic restent alarmants. Bustami s'est joint à Isabelle Johannessen dans l'émission Build Mode pour discuter de la manière dont son entreprise a su naviguer dans cet environnement fortement réglementé et maintenir le moral de son équipe tout en gérant des processus bureaucratiques complexes.

BioticsAI a démarré avec une approche débrouillarde et pleine de ressources. L'équipe a développé un premier prototype fonctionnel de son produit pour moins de 100 000 dollars — un exploit presque sans précédent dans le secteur des dispositifs médicaux. Ce prototype a joué un rôle déterminant dans leur victoire au TechCrunch Startup Battlefield en 2023, leur apportant une visibilité et une crédibilité cruciales dès le début. En janvier, ils ont obtenu l’autorisation de la FDA, une étape décisive qui leur permet de commencer le déploiement dans les hôpitaux et de développer leur activité à un rythme accéléré.

Dès le début, l'équipe a conçu son processus de développement de produit en plaçant l'autorisation de la FDA au cœur de ses objectifs. Plutôt que de se lancer dans la construction d'abord et de se pencher sur la réglementation ensuite, elle a intégré la validation clinique, la stratégie réglementaire et le développement de produit au sein d'un flux de travail unique et cohérent. Cela a impliqué une collaboration étroite avec des cliniciens, la collecte d'ensembles de données à grande échelle et la réalisation d'études cliniques structurées bien avant la phase officielle de soumission réglementaire.

Le processus d'autorisation de la FDA est souvent perçu comme une « boîte noire » opaque, mais Bustami souligne que les fondateurs ne sont pas tenus de s'y aventurer à l'aveuglette. Un engagement proactif et précoce auprès des autorités réglementaires, par le biais de réunions préalables à la soumission, a été essentiel pour aligner la conception de l'étude sur les attentes réglementaires. Néanmoins, le risque est un facteur omniprésent. Pour de nombreux investisseurs, la préoccupation principale demeure : que se passera-t-il si la FDA rejette finalement la demande ?

En interne, ces délais prolongés posent un défi particulier : maintenir la motivation de l’équipe alors que l’étape la plus importante peut être encore à des années. Chez BioticsAI, pour y faire face, il a fallu instaurer une culture d’objectifs communs entre ingénieurs, cliniciens et chercheurs, en veillant à ce que chaque membre de l’équipe puisse voir et célébrer les progrès et les victoires progressives tout au long du parcours.

« Il s’agit de garantir une cohésion totale au sein de l’équipe, même sur des aspects qui ne relèvent pas directement de leur domaine technique », a expliqué M. Bustami, « et de mettre constamment en avant les succès en matière de R&D », qu’il s’agisse d’études cliniques fructueuses ou de la création de nouveaux partenariats au sein de l’écosystème des soins de santé.

Aujourd’hui, après avoir obtenu l’autorisation de la FDA, BioticsAI entre dans une nouvelle phase de croissance : le déploiement. L’entreprise a commencé à déployer sa technologie en milieu hospitalier, avec des plans stratégiques visant à étendre ses applications au-delà de l’obstétrique vers des domaines plus larges de la santé reproductive.

Chargement du lecteur…

Créer une entreprise dans le secteur de la santé est une entreprise de longue haleine. Cela exige de la patience, une exécution rigoureuse et la capacité d’opérer efficacement dans un contexte d’incertitude. Pour les fondateurs engagés dans cette voie, la récompense ultime va au-delà du succès commercial : c’est l’opportunité de créer quelque chose qui améliore de manière significative la manière dont les soins de santé sont dispensés.

Abonnez-vous à Build Mode sur Apple Podcasts, Spotify ou votre plateforme de podcasts préférée. Regardez les vidéos des épisodes complets sur YouTube. Isabelle Johannessen est notre animatrice. Build Mode est produit et édité par Maggie Nye. Le développement de l'audience est dirigé par Morgan Little. Un grand merci aux équipes de production vidéo de Foundry et Cheddar.

Postulez à Startup Battlefield : nous recherchons des entreprises en phase de démarrage disposant d’un produit minimum viable (MVP). Nous vous encourageons à proposer la candidature d’un fondateur (ou la vôtre). Veuillez mentionner que vous avez entendu parler de Startup Battlefield grâce au podcast Build Mode. Postulez ici.

TechCrunch Disrupt 2026 : Rejoignez-nous pour le TechCrunch Disrupt du 13 au 15 octobre à San Francisco, où le Startup Battlefield 200 prendra la scène. Que vous souhaitiez soutenir les concurrents ou rencontrer des milliers d'autres fondateurs, d'investisseurs et de passionnés de technologie, réservez vos billets dès maintenant.

Utilisez le code buildmode15 pour bénéficier d'une réduction de 15 % sur tous les types de billets.