BioticsAI 創辦人談 FDA 核准、資金籌措與醫療新創的現實

在醫療保健領域經營的創業者，絕不能單純將速度置於安全之上。該領域的開發週期本就較長，風險也遠高於其他領域，而成功的關鍵在於如何在這個體系中游刃有餘——這個體系獎勵的是精益求精的嚴謹態度，而非魯莽的倉促行事。

這正是 BioticsAI 共同創辦人兼執行長 Robhy Bustami 所處的現實環境。他的公司正在開發一款用於超音波技術的人工智慧輔助系統，旨在協助偵測胎兒異常——這個領域的誤診率至今仍居高不下。Bustami 受邀參與《Build Mode》節目，與主持人 Isabelle Johannessen 探討他的公司如何在這個高度監管的環境中跋涉，並在處理複雜的官僚程序時維持團隊士氣。

BioticsAI 起初採取了一種機智且善用有限資源的策略。團隊僅花費不到 10 萬美元，就開發出產品的首個可運作原型——這在醫療器材產業中幾乎是前所未聞的壯舉。該原型對他們在 2023 年 TechCrunch Startup Battlefield 賽事中奪冠起到了關鍵作用，為公司帶來了至關重要的早期曝光度與公信力。 今年一月，他們成功獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，這項里程碑使他們得以開始在醫院部署產品，並以更快的速度擴展業務。

從最初開始，團隊便將取得 FDA 核准作為產品開發流程的核心目標。他們並非先開發產品、事後再處理法規問題，而是將臨床驗證、法規策略與產品開發整合為單一且緊密的工作流程。這包含與臨床醫師密切合作、蒐集大規模數據集，並在正式提交法規申請階段之前，便已執行結構化的臨床研究。

FDA的審批流程常被視為不透明的「黑箱」，但巴斯塔米強調，創辦人無需在其中盲目摸索。透過提交前的會議，主動且及早與監管機構接洽，是確保研究設計與監管期望保持一致的關鍵。儘管如此，風險始終是無所不在的因素。對許多投資者而言，首要的擔憂依然是：若FDA最終駁回申請，該如何是好？

在內部，這些漫長的時程帶來了獨特的挑戰：當最重要的里程碑可能還需數年才能達成時，如何維持團隊的動力。在 BioticsAI，解決這個問題意味著在工程師、臨床醫師和研究人員之間培養一種共同目標的文化，確保每位團隊成員都能看見並慶祝沿途的漸進式進展與勝利。

「關鍵在於確保團隊在各方面都完全保持一致，即使是在超出其直接技術範疇的領域，」Bustami 解釋道，「並持續強調研發層面的成果」，從成功的臨床研究到在醫療保健生態系統中建立新的合作夥伴關係。

如今，隨著取得美國食品藥物管理局（FDA）核准，BioticsAI 正邁入成長的新階段：部署。該公司已開始在醫院環境中推廣其技術，並制定戰略計畫，將應用範圍從產科擴展至更廣泛的生殖健康領域。

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在醫療保健領域建立一家公司是一項長期的事業。這需要耐心、紀律嚴明的執行力，以及在不確定性中有效運作的能力。對於致力於這條道路的創辦人來說，最終的回報不僅僅是商業上的成功——而是有機會創造出能實質改善醫療服務方式的事物。

請在 Apple Podcasts、Spotify 或您偏好的播客平台上訂閱《Build Mode》。您可在 YouTube 觀看完整集數影片。主持人為 Isabelle Johannessen。 《Build Mode》 由 Maggie Nye 製作並編輯，聽眾拓展由 Morgan Little 負責。特別感謝 The Foundry 及 Cheddar 影片製作團隊。

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