Der Gründer von BioticsAI über die FDA-Zulassung, Finanzierungen und die Realitäten von Start-ups im Gesundheitswesen

Gründer, die im Gesundheitswesen tätig sind, können Geschwindigkeit nicht einfach über Sicherheit stellen. Die Zeitpläne sind naturgemäß länger, es steht wesentlich mehr auf dem Spiel, und der Erfolg hängt davon ab, sich in Systemen zurechtzufinden, die akribische Sorgfalt belohnen – nicht aber rücksichtsloses überstürztes Handeln.

Genau in dieser Realität bewegt sich Robhy Bustami, Mitbegründer und CEO von BioticsAI. Sein Unternehmen entwickelt einen KI-Copiloten für die Ultraschalltechnologie, der dabei helfen soll, fetale Anomalien zu erkennen – ein Bereich, in dem die Fehldiagnoseraten nach wie vor alarmierend hoch sind. Bustami sprach mit Isabelle Johannessen in der Sendung „Build Mode“ darüber, wie sein Unternehmen sich in diesem stark regulierten Umfeld zurechtgefunden und die Moral des Teams aufrechterhalten hat, während es komplexe bürokratische Prozesse bewältigte.

BioticsAI begann mit einem improvisierten, einfallsreichen Ansatz. Das Team entwickelte einen frühen, funktionsfähigen Prototyp seines Produkts für weniger als 100.000 US-Dollar – eine Leistung, die in der Medizinproduktebranche nahezu beispiellos ist. Dieser Prototyp trug maßgeblich zu ihrem Sieg beim TechCrunch Startup Battlefield im Jahr 2023 bei und verschaffte ihnen frühzeitig entscheidende Sichtbarkeit und Glaubwürdigkeit. Im Januar erhielten sie die FDA-Zulassung, ein Meilenstein, der es ihnen ermöglicht, mit der Einführung in Krankenhäusern zu beginnen und das Geschäft in beschleunigtem Tempo auszubauen.

Von Anfang an gestaltete das Team seinen Produktentwicklungsprozess mit der FDA-Zulassung als Kernziel. Anstatt zuerst zu entwickeln und sich erst später mit den Vorschriften zu befassen, integrierten sie klinische Validierung, Zulassungsstrategie und Produktentwicklung in einen einzigen, zusammenhängenden Arbeitsablauf. Dies beinhaltete eine enge Zusammenarbeit mit Klinikern, die Erhebung umfangreicher Datensätze und die Durchführung strukturierter klinischer Studien lange vor der formellen Einreichungsphase bei den Aufsichtsbehörden.

Der FDA-Zulassungsprozess wird oft als undurchsichtige „Black Box“ wahrgenommen, doch Bustami betont, dass Gründer ihn nicht blind durchlaufen müssen. Eine proaktive frühzeitige Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden durch Treffen vor der Einreichung war entscheidend, um das Studiendesign und die regulatorischen Erwartungen aufeinander abzustimmen. Dennoch ist das Risiko ein allgegenwärtiger Faktor. Für viele Investoren bleibt die größte Sorge: Was passiert, wenn die FDA den Antrag letztendlich ablehnt?

Intern stellen diese verlängerten Zeitpläne eine besondere Herausforderung dar: die Aufrechterhaltung der Teammotivation, wenn der wichtigste Meilenstein möglicherweise noch Jahre entfernt ist. Bei BioticsAI bedeutete die Bewältigung dieser Herausforderung, eine Kultur gemeinsamer Ziele unter Ingenieuren, Klinikern und Forschern zu fördern und sicherzustellen, dass jedes Teammitglied die schrittweisen Fortschritte und Erfolge auf dem Weg dorthin erkennen und feiern konnte.

„Es geht darum, eine vollständige Abstimmung im gesamten Team sicherzustellen, auch bei Aspekten, die außerhalb ihres unmittelbaren technischen Zuständigkeitsbereichs liegen“, erklärte Bustami, „und Erfolge im Bereich Forschung und Entwicklung konsequent hervorzuheben“ – von erfolgreichen klinischen Studien bis hin zum Aufbau neuer Partnerschaften innerhalb des Gesundheitsökosystems.

Nachdem nun die FDA-Zulassung gesichert ist, tritt BioticsAI in eine neue Wachstumsphase ein: die Einführung. Das Unternehmen hat damit begonnen, seine Technologie in Krankenhäusern einzuführen, und verfolgt strategische Pläne, ihre Anwendungen über die Geburtshilfe hinaus auf weitere Bereiche der reproduktiven Gesundheit auszuweiten.

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Der Aufbau eines Unternehmens im Gesundheitswesen ist ein langfristiges Unterfangen. Er erfordert Geduld, disziplinierte Umsetzung und die Fähigkeit, auch in unsicheren Zeiten effektiv zu arbeiten. Für Gründer, die diesen Weg gehen, geht die ultimative Belohnung über den kommerziellen Erfolg hinaus – es ist die Möglichkeit, etwas zu schaffen, das die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessert.

Abonnieren Sie „Build Mode“ auf Apple Podcasts, Spotify oder Ihrer bevorzugten Podcast-Plattform. Sehen Sie sich die vollständigen Episoden auf YouTube an. Isabelle Johannessen ist unsere Moderatorin. „Build Mode“ wird von Maggie Nye produziert und redigiert. Die Publikumsentwicklung leitet Morgan Little. Besonderer Dank gilt den Videoproduktionsteams von The Foundry und Cheddar.

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