바이오틱스AI 창업자가 말하는 FDA 승인, 자금 조달, 그리고 헬스케어 스타트업의 현실

의료 분야에서 활동하는 창업가들은 단순히 안전보다 속도를 우선시할 수 없습니다. 개발 기간은 본질적으로 더 길고, 걸린 위험은 훨씬 크며, 성공 여부는 무모한 서두름이 아닌 꼼꼼하고 철저한 접근을 중시하는 시스템을 잘 헤쳐 나가는 데 달려 있습니다.

이것이 바로 BioticsAI의 공동 창업자이자 CEO인 로비 부스타미(Robhy Bustami)가 활동해 온 현실입니다. 그의 회사는 오진율이 여전히 놀라울 정도로 높은 분야인 태아 이상 감지를 돕기 위해 설계된 초음파 기술용 AI 보조 시스템을 개발하고 있습니다. 부스타미는 'Build Mode'에 출연해 이자벨 요한네센(Isabelle Johannessen)과 함께, 복잡한 관료적 절차를 거치는 동안 어떻게 이 엄격한 규제 환경을 헤쳐나가고 팀의 사기를 유지해 왔는지 논의했습니다.

BioticsAI는 기발하고 수완 있는 접근 방식으로 시작했습니다. 팀은 10만 달러 미만의 비용으로 제품의 초기 작동 가능한 프로토타입을 개발했는데, 이는 의료 기기 업계에서는 거의 전례가 없는 성과였습니다. 이 프로토타입은 2023년 '테크크런치 스타트업 배틀필드(TechCrunch Startup Battlefield)'에서 우승하는 데 결정적인 역할을 했으며, 초기 단계에서 중요한 인지도와 신뢰도를 확보하는 계기가 되었습니다. 지난 1월, 그들은 FDA 승인을 획득했으며, 이는 병원 내 도입을 시작하고 사업 확장을 가속화할 수 있게 해주는 중요한 이정표가 되었습니다.

팀은 처음부터 FDA 승인을 핵심 목표로 삼아 제품 개발 프로세스를 설계했습니다. 먼저 제품을 만들고 나중에 규제를 해결하는 방식 대신, 임상 검증, 규제 전략, 제품 개발을 하나의 유기적인 워크플로로 통합했습니다. 이를 위해 공식적인 규제 제출 단계 훨씬 이전에 임상의들과의 긴밀한 협업, 대규모 데이터 세트 수집, 체계적인 임상 연구 수행을 진행했습니다.

FDA 승인 절차는 종종 불투명한 '블랙박스'로 인식되지만, 부스타미는 창업자들이 이를 맹목적으로 헤쳐 나갈 필요가 없다고 강조한다. 제출 전 회의를 통해 규제 당국과 조기에 적극적으로 소통한 것이 연구 설계와 규제 당국의 기대치를 조율하는 데 핵심이었다. 그럼에도 불구하고 위험은 항상 존재하는 요소다. 많은 투자자들에게 가장 큰 우려는 여전히 '만약 FDA가 최종적으로 신청을 거부하면 어떻게 될까?'라는 점이다.

내부적으로 이러한 장기화된 일정은 또 다른 도전 과제를 안겨줍니다. 가장 중요한 이정표가 수년 뒤에나 도래할 수 있는 상황에서 팀의 동기를 유지하는 것입니다. BioticsAI에서 이를 해결하기 위해 엔지니어, 임상의, 연구원 간에 공동의 목적을 공유하는 문화를 조성하여, 모든 팀원이 그 과정에서 이루어지는 점진적인 진전과 성과를 확인하고 함께 기뻐할 수 있도록 했습니다.

“이는 팀원들이 직접 담당하는 기술적 범위를 벗어난 측면에서도 팀 전체가 완벽하게 뜻을 같이하도록 하는 것”이라고 부스타미는 설명하며, “성공적인 임상 연구부터 헬스케어 생태계 내 새로운 파트너십 구축에 이르기까지 R&D 분야의 성과를 지속적으로 부각시키는 것”이라고 덧붙였습니다.

이제 FDA 승인을 확보한 BioticsAI는 성장의 새로운 단계인 ‘실전 적용’ 단계에 접어들었습니다. 이 회사는 병원 환경에 기술을 도입하기 시작했으며, 산부인과를 넘어 생식 건강의 더 넓은 분야로 적용 범위를 확장할 전략적 계획을 세우고 있습니다.

플레이어 로딩 중…

헬스케어 분야에서 회사를 설립하는 것은 장기적인 여정입니다. 이는 인내심과 철저한 실행력, 그리고 불확실성 속에서도 효과적으로 운영할 수 있는 역량을 요구합니다. 이 길을 걷기로 결심한 창업자들에게 있어 궁극적인 보상은 상업적 성공을 넘어, 의료 서비스 제공 방식을 의미 있게 개선할 수 있는 무언가를 창조할 수 있는 기회입니다.

Apple Podcasts, Spotify 또는 선호하는 팟캐스트 플랫폼에서 'Build Mode'를 구독하세요. YouTube에서 전체 에피소드 영상을 시청하실 수 있습니다. 진행자는 Isabelle Johannessen입니다. 'Build Mode' 는 Maggie Nye가 제작 및 편집을 담당합니다. 청취자 개발은 Morgan Little이 이끌고 있습니다. The Foundry와 Cheddar 영상 제작팀에 특별한 감사를 전합니다.

Startup Battlefield에 지원하세요: 최소 기능 제품(MVP)을 보유한 초기 단계 기업을 모집합니다. 창업자(또는 본인)를 추천해 주시기를 권장합니다. Build Mode 팟캐스트를 통해 Startup Battlefield에 대해 알게 되었다고 언급해 주세요. 여기에서 지원하세요.

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