El fundador de BioticsAI habla sobre la autorización de la FDA, la financiación y la realidad de las startups del sector sanitario

Los fundadores que operan en el sector sanitario no pueden limitarse a anteponer la rapidez a la seguridad. Los plazos son, por naturaleza, más largos, lo que está en juego es mucho mayor y el éxito depende de saber moverse en unos sistemas que premian el rigor meticuloso, no la precipitación imprudente.

Esta es precisamente la realidad en la que ha estado trabajando Robhy Bustami, cofundador y director ejecutivo de BioticsAI. Su empresa está desarrollando un copiloto de IA para la tecnología de ultrasonidos diseñado para ayudar a detectar anomalías fetales, un ámbito en el que las tasas de diagnósticos erróneos siguen siendo alarmantemente altas. Bustami se unió a Isabelle Johannessen en Build Mode para hablar de cómo su empresa ha sabido desenvolverse en este entorno tan regulado y ha mantenido la moral del equipo mientras se enfrentaba a complejos procesos burocráticos.

BioticsAI comenzó con un enfoque ingenioso y con pocos recursos. El equipo desarrolló un prototipo funcional inicial de su producto por menos de 100 000 dólares, una hazaña casi inaudita en la industria de los dispositivos médicos. Ese prototipo fue fundamental para su victoria en el TechCrunch Startup Battlefield de 2023, ya que les proporcionó una visibilidad y credibilidad iniciales cruciales. En enero, obtuvieron la aprobación de la FDA, un hito que les permite comenzar a implantar el producto en hospitales y escalar el negocio a un ritmo acelerado.

Desde el principio, el equipo diseñó su proceso de desarrollo de producto con la autorización de la FDA como objetivo principal. En lugar de crear primero y abordar las regulaciones después, integraron la validación clínica, la estrategia regulatoria y el desarrollo del producto en un único flujo de trabajo cohesionado. Esto implicó una estrecha colaboración con los médicos, la recopilación de conjuntos de datos a gran escala y la ejecución de estudios clínicos estructurados mucho antes de la etapa formal de presentación de la solicitud regulatoria.

El proceso de aprobación de la FDA suele percibirse como una «caja negra» opaca, pero Bustami subraya que los fundadores no están obligados a atravesarlo a ciegas. La implicación proactiva desde el principio con los reguladores, a través de reuniones previas a la presentación, fue clave para alinear el diseño del estudio y las expectativas normativas. No obstante, el riesgo es un factor siempre presente. Para muchos inversores, la principal preocupación sigue siendo: ¿qué ocurre si la FDA rechaza finalmente la solicitud?

A nivel interno, estos plazos prolongados plantean un reto específico: mantener la motivación del equipo cuando el hito más importante puede estar a años de distancia. En BioticsAI, abordar esto significó fomentar una cultura de propósito compartido entre ingenieros, médicos e investigadores, asegurándose de que cada miembro del equipo pudiera ver y celebrar los avances y logros graduales a lo largo del camino.

«Se trata de garantizar una alineación total en todo el equipo, incluso en aspectos que quedan fuera de su ámbito técnico inmediato», explicó Bustami, «y de destacar constantemente los logros en el frente de I+D», desde estudios clínicos exitosos hasta la creación de nuevas alianzas dentro del ecosistema sanitario.

Ahora, con la autorización de la FDA en mano, BioticsAI entra en una nueva fase de crecimiento: la implantación. La empresa ha comenzado a desplegar su tecnología en entornos hospitalarios, con planes estratégicos para ampliar sus aplicaciones más allá de la obstetricia hacia áreas más amplias de la salud reproductiva.

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Crear una empresa en el sector sanitario es una tarea a largo plazo. Exige paciencia, una ejecución disciplinada y la capacidad de operar con eficacia en medio de la incertidumbre. Para los fundadores comprometidos con este camino, la recompensa definitiva va más allá del éxito comercial: es la oportunidad de crear algo que mejore de manera significativa la forma en que se presta la asistencia sanitaria.

Suscríbete a Build Mode en Apple Podcasts, Spotify o tu plataforma de podcasts preferida. Ve los vídeos de los episodios completos en YouTube. Isabelle Johannessen es nuestra presentadora. Build Mode está producido y editado por Maggie Nye. El desarrollo de la audiencia está dirigido por Morgan Little. Un agradecimiento especial a los equipos de producción de vídeo de Foundry y Cheddar.

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