Основатель BioticsAI о разрешении FDA, финансировании и реалиях стартапов в сфере здравоохранения

Основатели компаний, работающие в сфере здравоохранения, не могут просто ставить скорость выше безопасности. Сроки реализации проектов по своей природе более длительные, ставки значительно выше, а успех зависит от умения ориентироваться в системах, которые вознаграждают тщательную скрупулезность, а не опрометчивую поспешность.

Именно в таких условиях работает Робхи Бустами, соучредитель и генеральный директор BioticsAI. Его компания разрабатывает ИИ-копилота для ультразвуковой технологии, предназначенного для выявления аномалий у плода — области, в которой уровень ошибочных диагнозов остается тревожно высоким. Бустами присоединился к Изабель Йоханнесен в программе Build Mode, чтобы обсудить, как его компания ориентировалась в этой строго регулируемой среде и поддерживала боевой дух команды, проходя через сложные бюрократические процессы.

BioticsAI начинала с импровизированного, изобретательного подхода. Команда разработала ранний, функциональный прототип своего продукта менее чем за 100 000 долларов — подвиг, практически неслыханный в индустрии медицинского оборудования. Этот прототип сыграл ключевую роль в их победе на TechCrunch Startup Battlefield в 2023 году, обеспечив важную раннюю известность и авторитет. В январе они получили одобрение FDA — важную веху, которая позволяет им начать внедрение в больницах и ускорить развитие бизнеса.

С самого начала команда разрабатывала процесс разработки продукта, ставя в качестве основной цели получение разрешения FDA. Вместо того чтобы сначала создать продукт, а потом решать вопросы нормативных требований, они интегрировали клиническую валидацию, регуляторную стратегию и разработку продукта в единый, целостный рабочий процесс. Это включало тесное сотрудничество с врачами, сбор крупномасштабных наборов данных и проведение структурированных клинических исследований задолго до этапа официального подачи документов в регулирующие органы.

Процесс одобрения FDA часто воспринимается как непрозрачная «черная коробка», но Бустами подчеркивает, что основателям не нужно проходить его вслепую. Проактивное раннее взаимодействие с регулирующими органами посредством встреч до подачи заявки стало ключом к согласованию дизайна исследования и ожиданий регулирующих органов. Тем не менее, риск остается неизменным фактором. Для многих инвесторов главной проблемой остается вопрос: что произойдет, если FDA в конечном итоге отклонит заявку?

Внутри компании эти длительные сроки представляют собой особую проблему: как поддерживать мотивацию команды, когда до достижения самого важного этапа могут оставаться годы. В BioticsAI решение этой проблемы заключалось в формировании культуры общей цели среди инженеров, клиницистов и исследователей, обеспечивающей, чтобы каждый член команды мог видеть и отмечать постепенный прогресс и победы на этом пути.

«Речь идет о том, чтобы обеспечить полное согласованность действий всей команды, даже в аспектах, выходящих за пределы их непосредственной технической сферы», — пояснил Бустами, «и последовательно подчеркивать успехи на фронте НИОКР», от успешных клинических исследований до налаживания новых партнерских отношений в экосистеме здравоохранения.

Теперь, после получения разрешения FDA, BioticsAI вступает в новую фазу роста: внедрение. Компания начала внедрять свою технологию в больницах, имея стратегические планы по расширению сферы ее применения за пределы акушерства в более широкие области репродуктивного здоровья.

Загрузка плеера…

Создание компании в сфере здравоохранения — это долгосрочное предприятие. Оно требует терпения, дисциплинированного выполнения задач и способности эффективно работать в условиях неопределенности. Для основателей, приверженных этому пути, конечная награда выходит за рамки коммерческого успеха — это возможность создать нечто, что существенно улучшит качество оказания медицинской помощи.

Подпишитесь на Build Mode в Apple Podcasts, Spotify или на вашей любимой платформе для подкастов. Смотрите полные выпуски на YouTube. Ведущая — Изабель Йоханнесен. Продюсер и редакторBuild Mode — Мэгги Най. Руководитель отдела развития аудитории — Морган Литтл. Особая благодарность командам по производству видео Foundry и Cheddar.

Подайте заявку на участие в Startup Battlefield: мы ищем компании на ранней стадии развития, имеющие минимально жизнеспособный продукт (MVP). Мы приглашаем вас номинировать основателя (или себя). Пожалуйста, укажите, что вы узнали о Startup Battlefield из подкаста Build Mode. Подайте заявку здесь.

TechCrunch Disrupt 2026: Присоединяйтесь к нам на TechCrunch Disrupt с 13 по 15 октября в Сан-Франциско, где на сцену выйдут участники Startup Battlefield 200. Если вы хотите поддержать участников или пообщаться с тысячами других основателей, инвесторов и энтузиастов технологий, приобретите билеты прямо сейчас.

Используйте код buildmode15, чтобы получить скидку 15% на любой тип билета.