Fundador da BioticsAI fala sobre a aprovação da FDA, financiamento e a realidade das startups na área da saúde

Os fundadores que atuam no setor da saúde não podem simplesmente priorizar a rapidez em detrimento da segurança. Os prazos são inerentemente mais longos, os riscos são significativamente maiores e o sucesso depende da capacidade de lidar com sistemas que valorizam o rigor meticuloso, e não a pressa imprudente.

Essa é exatamente a realidade em que Robhy Bustami, cofundador e CEO da BioticsAI, vem atuando. Sua empresa está desenvolvendo um copiloto de IA para tecnologia de ultrassom, projetado para ajudar a detectar anomalias fetais, uma área em que as taxas de diagnósticos errôneos permanecem alarmantemente altas. Bustami se juntou a Isabelle Johannessen no Build Mode para discutir como sua empresa tem lidado com esse ambiente altamente regulamentado e mantido o moral da equipe enquanto lida com processos burocráticos complexos.

A BioticsAI começou com uma abordagem improvisada e engenhosa. A equipe desenvolveu um protótipo inicial e funcional de seu produto por menos de US$ 100.000 — um feito quase inédito na indústria de dispositivos médicos. Esse protótipo foi fundamental para sua vitória no TechCrunch Startup Battlefield em 2023, proporcionando visibilidade e credibilidade cruciais desde o início. Em janeiro, eles obtiveram a aprovação da FDA, um marco que lhes permite iniciar a implantação em hospitais e expandir os negócios em ritmo acelerado.

Desde o início, a equipe projetou seu processo de desenvolvimento de produto tendo a aprovação da FDA como objetivo central. Em vez de construir primeiro e lidar com as regulamentações depois, eles integraram a validação clínica, a estratégia regulatória e o desenvolvimento de produto em um único fluxo de trabalho coeso. Isso envolveu uma colaboração estreita com médicos, a coleta de conjuntos de dados em grande escala e a execução de estudos clínicos estruturados muito antes da fase formal de submissão regulatória.

O processo de aprovação da FDA é frequentemente visto como uma “caixa preta” opaca, mas Bustami ressalta que os fundadores não precisam navegar por ele às cegas. O envolvimento proativo desde o início com os reguladores, por meio de reuniões pré-submissão, foi fundamental para alinhar o desenho do estudo e as expectativas regulatórias. No entanto, o risco é um fator sempre presente. Para muitos investidores, a principal preocupação permanece: o que acontecerá se a FDA acabar rejeitando o pedido?

Internamente, esses prazos prolongados representam um desafio distinto: manter a motivação da equipe quando o marco mais significativo pode estar a anos de distância. Na BioticsAI, lidar com isso significou fomentar uma cultura de propósito compartilhado entre engenheiros, médicos e pesquisadores, garantindo que cada membro da equipe pudesse ver e comemorar o progresso incremental e as vitórias ao longo do caminho.

“Trata-se de garantir alinhamento total em toda a equipe, mesmo em aspectos fora de seu escopo técnico imediato”, explicou Bustami, “e destacar consistentemente as conquistas na frente de P&D”, desde estudos clínicos bem-sucedidos até a formação de novas parcerias dentro do ecossistema de saúde.

Agora, com a aprovação da FDA garantida, a BioticsAI está entrando em uma nova fase de crescimento: a implantação. A empresa começou a implementar sua tecnologia em ambientes hospitalares, com planos estratégicos para expandir suas aplicações além da obstetrícia para áreas mais amplas da saúde reprodutiva.

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Construir uma empresa na área da saúde é um empreendimento de longo prazo. Exige paciência, execução disciplinada e capacidade de operar com eficácia em meio à incerteza. Para os fundadores comprometidos com esse caminho, a recompensa final vai além do sucesso comercial — é a oportunidade de criar algo que melhore significativamente a forma como os cuidados de saúde são prestados.

Inscreva-se no Build Mode no Apple Podcasts, Spotify ou sua plataforma de podcast preferida. Assista aos vídeos dos episódios completos no YouTube. Isabelle Johannessen é nossa apresentadora. O Build Mode é produzido e editado por Maggie Nye. O desenvolvimento de público é liderado por Morgan Little. Agradecimentos especiais às equipes de produção de vídeo da Foundry e da Cheddar.

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