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Logiciel AI pour la certification simplifiée des dispositifs médicaux de l'UE.
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16 avril 2025
Formly Informations sur les produits
Vous êtes-vous déjà retrouvé emmêlé dans le gâchis bureaucratique de l'obtention de votre dispositif médical certifié dans l'UE? Entrez entièrement, votre nouveau meilleur ami dans le monde de la réglementation des dispositifs médicaux. Cette plate-forme alimentée par IA est comme une bouffée d'air frais, simplifiant l'ensemble du processus de certification et accélérant votre voyage vers ce marquage à CE convoité. Avec entièrement, vous ne remplissez pas seulement des formulaires; Vous obtenez des documents automatisés et des conseils réglementaires experts qui ressemblent à un pro chevronné à vos côtés.
Commencer avec beaucoup
Donc, vous êtes prêt à plonger et à utiliser en forme? Voici comment vous lancez les choses: premièrement, créez un compte sur leur site. C'est simple, pas de bruit. Ensuite, choisissez le plan qui convient à vos besoins. Une fois que vous êtes, vous commencerez à générer la documentation nécessaire en répondant à quelques questions simples. C'est comme avoir une conversation, ne pas remplir des formulaires sans fin!
Les fonctionnalités de base de Forment
Documentation conforme à MDR générée par AI
Imaginez un outil qui crache la documentation conforme à la réglementation des dispositifs médicaux (MDR) sans que vous vous transpiriez. C'est entièrement pour vous, en vous assurant que vos documents sont à la hauteur sans que vous ayez besoin d'un diplôme en droit.
Génération de fichiers techniques en un clic
Qui a le temps de jouer avec les fichiers techniques? Avec entièrement, c'est littéralement une affaire en un clic. Boom, votre fichier technique est prêt et vous êtes un pas de plus de cette marque CE.
Feuille de route sur mesure pour le marquage CE
Naviguer sur la route vers le marquage de CE peut ressembler à une errerie à travers un labyrinthe. Vous donne en forme une feuille de route personnalisée, vous guidant à travers chaque étape avec précision et facilité.
Conseils et soutien réglementaires experts
Vous vous sentez perdu dans la jungle réglementaire? En forme, vous avez le dos avec des conseils et un soutien d'experts, en vous assurant que vous n'êtes jamais seul dans ce voyage.
Les cas d'utilisation de Formly
- Rationaliser la documentation pour le marquage CE des dispositifs médicaux : coupez la paperasse et remettez votre documentation en ordre avec facilité.
- Accélérez le temps de commercialisation du logiciel en tant que dispositif médical (SAMD) : Amenez votre produit SAMD plus rapidement, sans les retards et les maux de tête habituels.
Des questions fréquemment posées sur
- Qu'est-ce qu'une marque CE et pourquoi est-ce important pour mon entreprise?
- La marque CE est une certification selon laquelle votre produit répond aux exigences de sécurité, de santé et de protection de l'environnement de l'UE. C'est crucial car il vous permet de vendre légalement vos dispositifs médicaux sur le marché européen.
- Combien de temps faut-il pour obtenir ma marque CE?
- Le calendrier peut varier, mais avec le processus rationalisé de Formly, vous pouvez potentiellement réduire l'attente habituelle de plusieurs mois, voire des jours, en fonction de votre préparation et de la complexité de votre appareil.
- Je ne sais rien des réglementations sur les dispositifs médicaux. Me convient-il à moi?
- Absolument! En forme, est conçu pour être convivial, vous guidant tout au long du processus même si vous partez de zéro. C'est comme avoir un expert réglementaire dans votre poche, simplifiant tout pour vous.
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