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Formly : conformité des dispositifs médicaux basés sur l'IA pour l'UE et les États-Unis
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FormlyAI Informations sur les produits
Qu'est-ce qu'FormlyAI?
FormlyAI offre une solution complète aux start-ups qui souhaitent obtenir une certification pour leurs dispositifs médicaux dans l'Union européenne et aux États-Unis. Il utilise l'IA et une équipe d'experts réglementaires chevronnés pour rationaliser la création de documents conformes à la norme ISO 13485, de dossiers techniques et de gestion des changements. FormlyAI aide les entreprises à se développer efficacement, envoie des alertes de conformité et gère la documentation fastidieuse. Il prend en charge différentes classes de dispositifs et accélère l'entrée sur le marché en garantissant la conformité à des normes telles que le RDM 2017/745 et le 21 CFR de la FDA américaine.
Qui utilise FormlyAI?
- Startups
- PME du secteur des dispositifs médicaux
- Équipes chargées de la conformité réglementaire
Comment l'utiliser FormlyAI
- Étape 1 : Créez un compte sur le site web Formly.
- Étape 2 : identifiez la classification de votre dispositif à l'aide de l'outil de classification MDR.
- Étape 3 : Configurez votre système de gestion de la qualité à l'aide des modèles intégrés.
- Étape 4 : Créez une documentation technique à l'aide de l'assistance IA.
- Étape 5 : Bénéficiez de l'aide d'experts en réglementation pour répondre à toutes les normes de conformité.
- Étape 6 : Gérez les versions et les approbations des documents sur la plateforme.
- Étape 7 : Effectuez les audits requis et soumettez les fichiers pour certification.
- Étape 8 : Suivez les progrès et vérifiez l'état de conformité via le tableau de bord Formly.
Plateforme
- Web
FormlyAIFonctionnalités et avantages principaux
Les fonctionnalités principales
- ISO 13485 QMS
- Documentation alimentée par l'IA
- Gestion du changement
- Alertes de conformité
- Fonctionnalité d'exportation
- Intégration des données
Les avantages
- Accélération de la mise sur le marché
- Conformité réglementaire totale
- Documentation automatisée
- Conseils d'experts en matière de réglementation
- Évolutivité pour la croissance de l'entreprise
FormlyAIPrincipaux cas d'utilisation et applications
- Startups visant la certification MDR ou FDA
- Fabricants de dispositifs médicaux de classe I, II ou III
- Entreprises souhaitant simplifier leur processus de conformité réglementaire
FormlyAIAvantages et inconvénients
Avantages
Combine la rapidité de l'IA et les connaissances réglementaires humaines pour une gestion de la conformité de bout en bout.
Couvre un large éventail de normes de certification et de catégories de dispositifs médicaux.
Fournit un parcours de certification défini, étape par étape, pour les produits sophistiqués.
S'adapte pour gérer de nombreux dispositifs et répondre aux besoins du marché mondial.
Propose une tarification claire et personnalisable qui répond aux besoins des clients.
Automatise les tâches de conformité, ce qui permet d'économiser du temps et des ressources.
Les inconvénients
N'est pas open source, ce qui limite les possibilités de personnalisation ou la contribution de la communauté.
Pas d'application mobile ni de présence sur les boutiques d'applications publiques.
Peut nécessiter un soutien à l'échelle de l'entreprise pour s'intégrer aux procédures actuelles.
Peu d'informations publiques disponibles sur l'étendue des capacités de l'IA.
FormlyAITarifs
Formule gratuite disponible | Non |
|---|---|
Détails de l'essai gratuit | |
Modèle tarifaire | |
Carte de crédit requise | Non |
Les forfaits payants commencent à partir de | |
Forfait à vie disponible | Non |
Fréquence de facturation |
Pour connaître les tarifs actuels, rendez-vous sur :https://www.formly.ai
FormlyAI FAQ
Qu'est-ce que la certification des dispositifs médicaux et pourquoi est-elle importante ?
La certification des dispositifs médicaux confirme que votre produit est conforme aux règles de sécurité et aux réglementations légales en vigueur dans l'Union européenne et aux États-Unis. Elle comprend le marquage CE pour l'Europe et l'autorisation de la FDA pour les États-Unis, permettant ainsi la mise sur le marché.
En quoi consiste le processus type de certification des dispositifs médicaux ?
Le processus comprend l'identification de la classe de risque, la mise en place d'un système de gestion de la qualité, la préparation des dossiers techniques, la réalisation d'audits et la gestion des obligations post-commercialisation. Formly vous aide à chaque étape.
À quelles normes réglementaires mon dispositif doit-il se conformer, et FormlyAI les prend-il en charge ?
Formly prend en charge les normes fondamentales telles que le règlement européen MDR 2017/745, les normes ISO 13485 et ISO 14971, ainsi que la norme américaine FDA 21 CFR, couvrant ainsi les deux régions.
Je n'ai aucune expérience en matière de réglementation des dispositifs médicaux. Formly est-il adapté ?
Oui, Formly convient à tous les niveaux de compétence. Il propose des documents générés par l'IA, des explications et des tutoriels vidéo pour vous aider.
Quel est le bon moment pour commencer la certification ? Puis-je commencer trop tôt ?
Il est recommandé de commencer tôt. Une fois le développement du produit lancé, la fusion des étapes de conformité garantit une qualité intégrée dès le départ.
Mon dispositif peut-il être de classe I maintenant et devenir plus tard de classe IIA (ou de classe II) ?
Oui, vous pouvez commencer avec la classe I et passer à une classe supérieure plus tard. Vous trouverez plus d'informations dans les articles du blog Formly.
Combien de temps dure généralement la certification d'un dispositif médical ?
Les délais varient : la classe I prend quelques jours à quelques mois, la classe II prend quelques mois à quelques années, et la classe III nécessite généralement plusieurs années.
Quand la loi sur l'IA aura-t-elle un impact sur les dispositifs médicaux ?
La loi sur l'IA réglementera les dispositifs à haut risque à partir de 2024, et sa mise en œuvre complète est prévue pour 2027.
Comment Formly intègre-t-il les normes internationales ?
Formly intègre plusieurs normes internationales telles que ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62366, garantissant ainsi un large accès au marché.
Comment Formly gère-t-il la surveillance après commercialisation et les mises à jour des dispositifs ?
Formly comprend des outils de gestion des changements et de surveillance après commercialisation, vous aidant à rester conforme après la certification.
FormlyAI Informations sur la société
- FormlyAI Inc.
- https://www.formly.ai
Capture d'écran FormlyAI
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