인공지능이 중국의 신약 개발 과정을 어떻게 가속화하는가

Insilico Medicine의 CEO 알렉사조르코프는 중국에서 인공지능을 실험실 연구와 통합함으로써 신약 개발 후보물 생성 기간을 약 1년으로 단축했다고 밝혔다.

조르코프에 따르면, 홍콩 상장사인 이 회사의 가장 진전된 프로그램은 단 9개월 만에 후보물 지정을 달성했으며, 일반적인 기간은 13개월이다. 이는 동일한 마일스톤에 도달하는 데 일반적으로 약 4년 반이 필요한 기존 방법과 크게 대조된다.

이러한 기간은 신약 상용화 전체 과정이 아닌, 초기 발견 및 후보물 선정에 국한된다. 임상시험, 제조, 규제 승인은 이후의 별도 단계로 남아 있다.

AI는 후보물 선정을 가속화한다

Insilico는 생성형 AI를 활용하여 생물학적 표적을 식별하고, 잠재적 약물 분자를 설계하며, 실험실 테스트로 진행할 가치가 있는 화합물을 평가한다.

이 회사는 연구원들이 60개에서 200개 사이의 분자를 합성하고 테스트한 후 일반적으로 12개월에서 18개월 이내에 전임상 후보물 지정에 도달한다고 보고한다. 이 워크플로는 AI가 생성한 설계와 인간의 검토, 실험적 검증을 결합한다.

화합물의 생물학적 활성과 약물 특성을 검증하기 위해 실험실 실험은 여전히 필수적이다. Insilico는 AI 지원 접근법이 fewer synthesized molecules를 테스트한 후 후보물 지정에 도달할 수 있게 한다고 언급했지만, 비AI 프로그램과의 직접적인 비교는 제공하지 않았다.

2021년 이후 Insilico는 31개의 전임상 후보물을 생성했다. 회사의 파이프라인 공개에 따르면, 13개 프로그램은 인간 연구를 향한 진행을 허용하는 연구용 신약 허가를 받았다.

이 회사는 몬트리올과 아부다비에서 AI 연구를 수행하는 한편, 광범위한 실험적 검증 및 실험실 규모 확대는 중국에서 이루어진다. 상하이 시설은 생물학적 샘플링 및 화합물 스크리닝의 일부 측면을 자동화했다.

중국 외부의 팀은 회사의 AI 모델을 개발하고 평가하는 반면, 상하이 연구원은 생물학적 테스트, 스크리닝 및 규모 확대를 관리한다.

조르코프는 가속화된 개발 주기의 일부가 중국의 연구 인프라, 낮은 운영 비용 및 규제 환경에 기인한다고 attribut한다. 그는 중국에 연구소를 유지하는 제약회사들이 전통적인 후보물 개발 기간을 약 2년 단축할 수 있다고 밝혔다.

중국은 제네릭 의약품 원료 제조를 넘어 새로운 의약품 개발에서 중요한 역할을 수행하는 국가로 진화했다. 국제 제약사들은 중국 연구소, 위탁연구기관(CRO), 임상시험 센터 및 바이오기업과 점점 더 많이 협력하고 있다.

한 화이자 임원은 중국에서의 임상 개발이 유럽의 유사 작업에 비해 약 3배 더 빠르고 비용은 절반 정도라고 지적했다. 로이터에 따르면, 약물 후보물은 중국 시장에 도달하는 데 일반적으로 5년에서 7년이 소요되는 반면, 서부 시장에서는 최소 8년에서 10년이 걸린다.

2025년, 중국은 자격이 있는 제1류 혁신 의약품 임상시험 신청에 대해 30개 근무일 검토 경로를 도입했다. 전문가 자문이 필요하거나 복잡한 기술 문제가 포함된 신청은 60개 근무일 검토 기간으로 연장될 수 있다.

“우리는 이제 중국 제약회사들과 기간에서, 그리고 서부의 전통적인 바이오기업들과 신규성에서 경쟁합니다,”라고 조르코프는 말했다.

Insilico는 일라이 릴리와 일본의 타케다를 포함한 제약회사들과 연구개발 협정을 체결했다.

이 회사는 대만의 보라 파마슈티칼스와 확정적 협정이 서명되고 협력이 완전히 이행될 경우 25억 달러를 초과할 수 있는 제안된 전략적 동맹을 발표했다.

Insilico가 중국에서 연구 시설을 운영하지만, 조르코프는 수익의 90% 이상이 서부 제약회사에서 비롯된다고 밝혔다. 그는 중국 내에서 생성된 구체적인 수익을 공개하지 않았다.

조르코프는 중국 국가 보험 시스템이 매우 새로운 의약품에 대해 낮은 보상율을 제공하기 때문에 서부 라이선스 협정이 Insilico에게 더 수익성이 높다고 설명했다.

조르코프는 지정학적 우려로 인해 대부분의 소프트웨어를 중국 내에서 판매하는 것을 제한한다고 말했다. 회사는 상하이에서 연구 활동을 확대할 계획이다.

Rentosertib, 3상 임상시험으로 진전

Insilico는 2026년 7월 Rentosertib의 3상 임상시험을 발표하고 등록했다. 이 경구약은 진행성 폐 섬유증을 유발하는 특발성 폐섬유증 치료 목적으로 연구되고 있다.

이 회사는 AI를 활용하여 약물의 생물학적 표적을 식별하고 분자 구조를 생성 및 최적화했다.

3상 연구는 중국의 47개 센터에서 320명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 52주 동안 Rentosertib을 위약과 비교하며, 주요 평가 지표는 폐 기능의 표준 지표인 강제활용량의 연간 감소율이다.

7월 7일 ClinicalTrials.gov 기록이 업데이트되었을 때 이 시험은 아직 모집 중이지 않은 것으로 등록되었다. 모집은 2026년 8월에 시작될 것으로 예상되며, 주요 완료는 2029년 10월로 추정된다.

Rentosertib은 이전에 소규모 2상 a 연구를 완료했다. 3상 시험은 더 큰 환자 집단에서 장기간에 걸쳐 치료를 평가할 것이다.

후보물 지정은 초기 개발 마일스톤이다. 의약품은 여전히 판매 승인을 받기 전에 전임상 테스트, 인간 시험, 제조 검증 및 규제 검토를 완료해야 한다.

산업 데이터는 아직 AI 설계 의약품이 후기 임상시험에서 성공할 가능성이 더 높은지 여부를 확립하지 않았다.

2024년 AI 네이티브 바이오기술 파이프라인 분석은 1상 성공률이 80%에서 90% 사이라고 보고했다. 동일한 연구는 약 40%의 2상 성공률을 발견했으며, 이는 연구원들이 사용한 역사적 산업 벤치마크와 크게 일치한다.

연구자들은 2상 프로그램의 수가 너무 적어 AI가 후기 임상 성공을 개선하는지 여부를 결정할 수 없다고 지적했다. 이 분석은 공개적으로 보고된 파이프라인을 기반으로 했으며, 그렇지 않으면 동일한 AI 지원 및 기존 약물 프로그램을 비교하지 않았다.

Insilico는 31개의 전임상 후보물을 생성하고 13개의 연구용 신약 허가를 확보했다고 밝혔다. Rentosertib은 3상 단계에 도달한 최초의 프로그램이며, 회사의 실험적 의약품 중 어느 것도 상업적 승인을 받지 못했다.

자동화가 바이오테크 역할을 재편한다

AI와 실험실 로봇공학은 또한 Insilico 내의 인력 요구 사항을 변화시키고 있다.

조르코프는 회사가 소프트웨어 측 인력의 약 40%를 자동화하거나 대체할 수 있다고 추정했다. 그는 이 숫자가 announced staff reduction을 나타내거나 더 넓은 바이오기술 산업에 적용되지 않는다고 명확히 했다.

Insilico는 약 400명을 고용하고 있다. 실험실 과학자와 소프트웨어 엔지니어들은 AI 평가 시스템, 자동화 장비 및 로봇을 관리하도록 재교육되고 있다고 조르코프는 말했다.

그는 더 많은 연구 및 소프트웨어 기능이 자동화됨에 따라 이 재교육은 AI 벤치마크와 로봇 시스템에 초점을 맞춘다고 덧붙였다.

참조: 브리스톨 마이어스 스퀴브, 신약 발견을 위해 Nvidia AI 시스템 인수

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