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Formly: Cumplimiento normativo de dispositivos médicos con IA para la UE y EE. UU.
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FormlyAI Información del producto
¿Qué es FormlyAI?
FormlyAI ofrece una solución completa para las empresas emergentes que desean obtener la certificación de dispositivos médicos en la UE y EE. UU. Utiliza inteligencia artificial y un equipo de expertos en normativa con amplia experiencia para agilizar la creación de documentos para el cumplimiento de la norma ISO 13485, archivos técnicos y gestión de cambios. FormlyAI ayuda a las empresas a escalar de manera eficiente, envía alertas de cumplimiento y gestiona la documentación que requiere mucho tiempo. Es compatible con diferentes clases de dispositivos y acelera la entrada en el mercado al garantizar el cumplimiento de normas como MDR 2017/745 y US FDA 21 CFR.
¿Quién utiliza FormlyAI?
- Startups
- Pymes de dispositivos médicos
- Equipos de cumplimiento normativo
Cómo utilizar FormlyAI
- Paso 1: Cree una cuenta en el sitio web de Formly.
- Paso 2: Identifique la clasificación de su dispositivo utilizando la herramienta de clasificación MDR.
- Paso 3: Configure su sistema de gestión de la calidad con plantillas integradas.
- Paso 4: Cree documentación técnica con la ayuda de la IA.
- Paso 5: Obtenga ayuda de expertos en normativa para cumplir con todos los estándares de conformidad.
- Paso 6: Gestione las versiones y aprobaciones de los documentos en la plataforma.
- Paso 7: Realice las auditorías necesarias y envíe los archivos para su certificación.
- Paso 8: Realice un seguimiento del progreso y compruebe el estado de cumplimiento a través del panel de control de Formly.
Plataforma
- Web
FormlyAICaracterísticas y ventajas principales
Características principales
- Sistema de gestión de calidad ISO 13485
- Documentación basada en IA
- Gestión de cambios
- Alertas de cumplimiento
- Funcionalidad de exportación
- Integración de datos
Ventajas
- Rápida comercialización
- Cumplimiento normativo total
- Documentación automatizada
- Asesoramiento normativo experto
- Escalable para el crecimiento empresarial
FormlyAIPrincipales casos de uso y aplicaciones
- Startups que buscan la certificación MDR o FDA
- Fabricantes de dispositivos médicos de clase I, II o III
- Empresas que desean un proceso de cumplimiento normativo más fluido
FormlyAIVentajas y desventajas
Ventajas
Combina la velocidad de la IA con el conocimiento humano en materia de normativa para una gestión integral del cumplimiento normativo.
Abarca una amplia gama de normas de certificación y categorías de dispositivos médicos.
Ofrece una ruta de certificación definida y paso a paso para productos sofisticados.
Se adapta para gestionar numerosos dispositivos y las necesidades del mercado global.
Ofrece precios claros y personalizables que se ajustan a los requisitos del cliente.
Automatiza las tareas de cumplimiento normativo, lo que ahorra tiempo y recursos.
Contras
No es de código abierto, lo que limita las posibles personalizaciones o las aportaciones de la comunidad.
No hay ninguna aplicación móvil ni presencia en tiendas de aplicaciones.
Puede necesitar el apoyo de toda la empresa para integrarse en los procedimientos actuales.
Los detalles públicos sobre el alcance total de las capacidades de la IA son limitados.
FormlyAIPrecios
Plan gratuito disponible | No |
|---|---|
Detalles de la prueba gratuita | |
Modelo de precios | |
Se requiere tarjeta de crédito | No |
Los planes de pago comienzan a partir de | |
Plan de por vida disponible | No |
Frecuencia de facturación |
Para conocer los precios actuales, visite:https://www.formly.ai
FormlyAI Preguntas frecuentes
¿Qué es la certificación de dispositivos médicos y por qué es importante?
La certificación de dispositivos médicos confirma que su producto cumple con las normas legales y de seguridad de la UE y EE. UU. Esto incluye el marcado CE para Europa y la aprobación de la FDA para EE. UU., lo que permite la entrada en el mercado.
¿Cuál es el proceso típico de certificación de dispositivos médicos?
El proceso incluye la identificación de la clase de riesgo, la creación de un sistema de gestión de la calidad, la preparación de archivos técnicos, la realización de auditorías y la gestión de las obligaciones posteriores a la comercialización. Formly le ayuda en todas las etapas.
¿Qué normas reglamentarias debe cumplir mi dispositivo? ¿ FormlyAI o se encarga de ellas?
Formly aborda normas fundamentales como el MDR 2017/745 de la UE, la ISO 13485, la ISO 14971 y la FDA 21 CFR de EE. UU., lo que proporciona cobertura para ambas regiones.
No tengo experiencia con la normativa sobre productos sanitarios. ¿Formly es adecuado para mí?
Sí, Formly funciona para todos los niveles de habilidad. Ofrece documentos generados por IA, explicaciones y tutoriales en vídeo como apoyo.
¿Cuándo es el momento adecuado para comenzar la certificación? ¿Puedo empezar demasiado pronto?
Se recomienda empezar pronto. Una vez que el desarrollo del producto está en marcha, la fusión de los pasos de cumplimiento garantiza que la calidad se incorpore desde el principio.
¿Mi dispositivo puede ser ahora de clase I y más adelante pasar a ser de clase IIA (o clase II)?
Sí, puede comenzar con la Clase I y pasar a una clase superior más adelante. Encontrará más información en los artículos del blog de Formly.
¿Cuánto tiempo suele tardar la certificación de un dispositivo médico?
Los plazos varían: la Clase I lleva de días a meses, la Clase II lleva de meses a años y la Clase III suele requerir varios años.
¿Cuándo afectará la Ley de IA a los dispositivos médicos?
La Ley de IA regulará los dispositivos de alto riesgo a partir de 2024, y se espera que su aplicación plena se produzca en 2027.
¿Cómo incorpora Formly las normas internacionales?
Formly incluye múltiples normas internacionales, como ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62366, lo que garantiza un amplio acceso al mercado.
¿Cómo gestiona Formly la vigilancia poscomercialización y las actualizaciones de los dispositivos?
Formly incluye herramientas para la gestión de cambios y la supervisión posterior a la comercialización, lo que le ayuda a mantener el cumplimiento después de la certificación.
FormlyAI Información de la empresa
- FormlyAI Inc.
- https://www.formly.ai
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